Прививка АКДС (очень много текста)
Так как у нас сейчас нет бесплатных вакцин, постал вопрос покупки прививки, то начала искать информацию. Сохраняю для себя и может еще кому-то пригодится.
общая информацыя
Прививка АКДС: заслон от трех покушений на жизнь
Прививка АКДС: заслон от трех покушений на жизнь
Прививка АКДС на сегодняшний день вызывает бурю дискуссий. Многие родители задумываются о том, нужно ли вообще делать эту прививку ребенку. Но стоит ли подвергать организм (особенно детский!) риску неизмеримо большей опасности столкнуться с болезнями, от которых вакцина АКДС призвана защитить?
Что означает название вакцины АКДС и как она «работает»
Как известно, прививка АКДС предназначена для профилактики тяжелых форм заболеваний коклюшем, дифтерией и столбняком. Отсюда и аббревиатура АКДС, которая означает: «адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина». Международная аббревиатура этой прививки выглядит так: DTP.
Согласно государственному календарю прививок, последняя редакция которого принята к действию в Украине в 2006 году, плановая прививка АКДС обязательно проводится в четыре этапа. Первый раз детей прививают в возрасте трех месяцев, затем в четыре месяца, и следующий этап вакцинации - в пять месяцев от рождения. И только после третьей инъекции у ребенка формируется необходимый для защиты уровень иммунитета.
При первых трех этапах вакцинации, когда используется АКДС-вакцина, минимальный перерыв между прививками составляет 30 дней. Далее требуется перерыв не менее 12 месяцев, то есть следующая плановая прививка АКДС приходится на возраст 18 месяцев. Она проводится уже несколько иной вакциной с ацеллюлярным коклюшным компонентом (АаКДС), который, как правило, лучше переносится ребенком.
В дальнейшем планово классическая прививка АКДС не проводится. Но в 6, 14, 18 лет и во взрослом возрасте Минздрав Украины проводит вакцинацию от столбняка и дифтерии без противококлюшного компонента. Такая прививка обозначается как АДС или АДС-М (в последней вакцине снижен противодифтерийный компонент). Международное обозначение таких вакцин: DT и Td (или dT) соответственно.
В Украине, как и во многих странах Европы, ревакцинацию от дифтерии и столбняка рекомендовано проводить каждые десять лет. И получается, что данная прививка том или ином виде делается чаще всех других, оставаясь при этом едва ли не самой реактогенной...
АКДС: реакция на прививку должна быть!
Побочные реакции при вакцинации АКДС действительно бывают достаточно часто: в среднем у трети привитых. Пик их частоты фиксируется при третьем и четвертом введении вакцины, поскольку именно это время приходится на пик выработки иммунитета. Поэтому легко можно понять маму, которая задумывается о необходимости проведения следующего этапа вакцинации АКДС, если предыдущий этап был болезненным для малыша. Но все же следует различать осложнения вакцинации и планируемую реакцию, которая естественна: ведь в организм все-таки вводится инфекция, пусть даже облегченная.
Собственно, если организм проявляет определенную болезненную реакцию, это даже хорошо, поскольку является свидетельством формирующего иммунитета. Так, нормой можно считать покраснение, отечность и боль в месте введения вакцины. Абсолютно естественна и нервозность ребенка в первые сутки после прививки, хотя бывает и наоборот - малыш как бы заторможен и может даже потерять аппетит. Примерно у одного ребенка из пятидесяти бывает рвота. Также закономерно в данном случае и повышение температуры.
Как правило, в течение суток все эти реакции проходят. Для того, чтобы убрать болезненные ощущения у малыша и снизить температуру, врачи рекомендуют сразу после возвращения домой дать ребенку жаропонижающее средство (но не аспирин!), не дожидаясь появления реакции на прививку. А дальше уже смотреть по обстоятельствам. Возможно, жаропонижающее нужно будет повторить в разумных пределах.
Намного реже, но все же бывают и более тяжелые последствия прививки АКДС: длительный беспрерывный плач в течение нескольких часов, судороги (шансы 1 к 14000), очень высокая температура - за 40°C (1 случай на 16000 по статистике). В одном случае из миллиона статистика также фиксирует тяжелые аллергические реакции. Кроме того, существует неподтвержденная теория о связи инъекции АКДС с эпилептическими приступами, состоянием комы, повреждением головного мозга, понижением уровня умственных способностей. Но даже яростные противники вакцинации признают, что эти последние реакции крайне редки.
Конечно, после прочтения вышеизложенных сведений у родителей может зародиться очень серьезное сомнение в целесообразности вакцинирования от коклюша, дифтерии и столбняка прививкой АКДС. Но все описанные «страсти» находятся на одной чаше весов. А что же на другой?
Есть выбор: прививка АКДС или возможность заразиться
Дифтерия, коклюш и столбняк относятся к категории острых инфекционных заболеваний. Все они протекают (и лечатся) крайне тяжело и долго. Первые две из перечисленных инфекций передаются воздушно-капельным путем и могут стать источником эпидемии, длящейся обычно 2-4 года.
Дифтерия «знаменуется» сильным отеком гортани и глотки, увеличением лимфоузлов и тяжелой общей интоксикацией организма, которые могут стать причиной смерти. Также велика опасность паралича, серьезных нарушений работы сердца и почек, нервной системы.
Заболевание коклюшем сопровождается частыми и сильными приступами спазматического кашля. Такой кашель не проходит неделями, не дает нормально дышать, есть и пить. При коклюше велик риск возникновения пневмонии, появления судорог, повреждения головного мозга. Особо опасен он, вплоть до летального исхода, для детей первых двух лет жизни.
Но, безусловно, из тех недугов, предупредить которые должна прививка АКДС, наибольшую опасность представляет столбняк. Столбняк поражает человека или животного «контактным способом». Эта страшная болезнь развивается в том случае, если ее возбудитель попадает на поврежденные ткани, доступ кислорода к которым ограничен. Причиной болезни могут быть ранения, ожоги, обморожения, уколы колючками и даже занозы. Новорожденные подвергаются риску заражения при обрезании пуповины нестерильным инструментом.
Столбнячный токсин, вырабатываемый возбудителем, поражает нервную систему и вызывает крайне болезненные судороги и непрекращающееся напряжение мышц всего тела. Больной выгибается дугой, пот с него течет градом, челюсти смыкаются намертво. Температура тела может достигать 42°C. Но страшнее всего то, что нарушаются практически все функции организма, в том числе дыхательная и глотательная. Может наступить кома, паралич сердца. Летальный исход бывает очень часто (больше только у бешенства). Даже сын великого Гиппократа, который первым описал столбняк, не избежал гибели от него. И при самом лучшем современном лечении нет гарантии, что удастся избежать худшего. Летальность заболевших столбняком новорожденных, по данным статистики, составляет почти 100%.
Коклюш, дифтерия или столбняк у непривитого человека всегда протекают очень тяжело. Если же прививка АКДС есть, то организм, в который попадает инфекция, может даже и не заметить этого! Или, что более вероятно, перенесет заболевание в легкой форме, при которой далеко не каждый врач даже диагностирует наличие коклюша, столбняка или дифтерии. Среди вакцинированных заболевших летальные случаи крайне редки. Совсем другая картина наблюдается среди непривитой части человечества! В Африке и Азии, где вакцинация населения развито слабо, эти три заболевания ежегодно уносят более миллиона жизней. Резкое увеличение тяжелых случаев заболеваний коклюшем, столбняком и дифтерией происходило и на европейской территории в те моменты, когда там прекращали массовую вакцинацию против коклюша, столбняка и дифтерии. Именно поэтому прививка АКДС, как обязательная, рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Как «устроена» вакцина АКДС
Как ни странно, сам факт проникновения в организм бактерий, вызывающий столбняк и дифтерию, не представляет серьезной угрозы. Настоящую опасность для заболевшего представляют токсины - продукты жизнедеятельности этих бактерий. Именно токсины оказывают разрушающее действие на функционирование различных систем человеческого организма. Поэтому при вакцинации АКДС в организм вводятся столбнячный и дифтерийный анатоксины, представляющие из себя обезвреженные химически токсины столбнячной и дифтерийной палочек. Эти вещества не могут вызвать интоксикацию, зато способны сформировать в крови антитела - вещества, способные «распознать и обезвредить врага». Большие дозировки этих антитоксинов, которые наличествуют в классической АКДС-вакцине, у детей старше 7 лет и взрослых могут вызвать тяжелую аллергию, поэтому им делают прививку с меньшей дозой анатоксинов.
Что же касается противококлюшного компонента АКДС-вакцины, то он представляет собой набор неживых цельноклеточных коклюшных палочек (инактивированных). Они способны эффективно вырабатывать иммунитет, но имеют и недостаток - содержат токсичные элементы, способные вызвать нежелательные побочные эффекты, особенно у детей после 7 лет и взрослых. По этой причине для пациентов старше семи лет медики не так давно стали применять так называемую ацеллюлярную (бесклеточную) вакцину против коклюша, в которой содержится меньше токсинов, благодаря чему она лучше переносится. Правда, и эффективность ее снижена. Применяют ацеллюлярную вакцину также и для маленьких детей, которым не показана прививка АКДС с цельноклеточным противококлюшным компонентом.
На сегодняшний день в состав АКДС-вакцины, которой прививают детей младшего возраста, входит 4 МЕ (международные единицы) коклюшной вакцины, 40 или 60 МЕ столбнячного анатоксина и 30 МЕ дифтерийного. Для детей более старшего возраста берутся вакцины с меньшей дозировкой этих элементов.
Прививка АКДС может быть отложена
Хотя опасность побочных реакций при плановой вакцинации АКДС несравненно меньше опасности заболеть «настоящими» коклюшем, дифтерией и столбняком, для проведения данной прививки существуют абсолютные противопоказания. Так, острые невротические и аллергические реакции на прививку АКДС первого этапа (анафилактический шок, отек Квинке, судороги, потеря сознания и др.) служат причиной полной её отмены в дальнейшем. Дефицит иммунитета, принимаемые иммунодепрессанты, склонность к аллергии, новообразования, тяжелые формы астмы также является причиной отмены АКДС.
Кроме того, прививка АКДС откладывается на месяц, если ребенок болеет легкими простудными и инфекционными заболеваниями, к примеру, ОРВИ. При обострении хронических болезней вакцинация может быть отложена на срок до 3 месяцев. Тяжелые заболевания, подобные туберкулезу, гепатиту, менингиту, переносят срок вакцинации на полгода-год после выздоровления.
Детям, рожденным с массой тела меньше 2,5 кг, вакцинацию проводят после полугода жизни после разрешения врача.
Родители также должны иметь в виду, что, если ребенок склонен к судорогам на фоне высокой температуры или у него диагностирована патология нервной системы, то плановая вакцинация проводится прививкой АДС (без коклюшного компонента).
Что делать, если плановая прививка АКДС пропущена
Такие ситуации бывают по разным причинам. Если пропущена одна прививка АКДС, то повторять всю серию заново нет необходимости: по плану прививок просто следует действовать дальше. Кстати, прививку АКДС можно делать одновременно с другими прививками. Например, от полиомиелита. Если же до 7 лет ребенку никогда не делали прививку АКДС, ему рекомендуется делать только АДС-вакцинацию, как правило, дважды, с перерывом в месяц. Взрослым - единожды.
Если малыш прошел первые 2 этапа вакцинации АКДС, но до 4 лет больше не было прививок, то иммунитет против коклюша у него не формируется. В таком случае его дальше прививают только от дифтерии и столбняка.
Бывает еще много различных ситуаций недополучения прививок. Решение о вакцинации должен принимать врач после изучения состояния здоровья пациента. Если о его прививках ничего не известно, лучше провести анализ крови на антитела, который никогда не будет лишним.
Прививка АКДС: взаимозаменяемы ли вакцины разных производителей?
Как и во многих других случаях, вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша бывают от разных производителей. При этом практически все они взаимозаменяемы. Помимо классической АКДС-вакцины (например, российского производства) существует французская вакцина Тетракок от коклюша, дифтерии и столбняка, которая также включают в себя защиту от полиомиелита. Бельгийский Тританрикс является профилактикой коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В, и может использоваться для инъекции шестимесячному ребенку вместо третьей дозы АКДС и третьей дозы вакцины против гепатита В.
На фармацевтическом рынке также представлен Триацелювакс КДС (АаКДС) -бесклеточная вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, и столбняка. Производится в Германии. Еще одна подобная бесклеточная вакцина, применяемая в Украине - Инфанрикс (АаКДС) (Бельгия). Однако при использовании ацеллюлярной АКДС лучше применять в дальнейшем тот же препарат, что и в первый раз, поскольку эти вакцины разных производителей могут иметь разный количественный состав.
Прививка АКДС: быть или не быть?
На государственном уровне прививка АКДС рекомендована как обязательная. Но, конечно, никто не знает ребенка лучше, чем его собственные родители! Именно поэтому сегодня решение о проведении прививок детям возложено на плечи родителей, которые далеко не всегда имеют медицинское образование и не всегда представляют себе последствия и прививок и заболеваний, от которых эти прививки призваны защищать.
Но, к счастью, заинтересованный родитель всегда может найти необходимую информацию. Не стоит также пренебрегать консультацией грамотного специалиста, который не будет полагаться только на модные веяния, не вникая в суть вопроса. Берегите здоровье!
Автор: врач общей практики Агабабов Эрнест Даниелович
Это общая информация, а теперь расмотрим прививки разных производителей
Зарегистрированные в Украине АКДС-вакцины
Производства компании GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия
Инфанрикс (аналог АаКДС). Коклюш, дифтерия, столбняк.
Инфанрикс ИПВ (аналог АаКДС + инактивированная полиовакцина). Коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит.
Инфанрикс Пента (аналог АаКДС + гепатит В + инактивированная полиовакцина). Коклюш, дифтерия, столбняк, гепатита В, полиомиелит.
Инфанрикс Гекса (аналог АаКДС + гепатит В + инактивированная полиовакцина + Хиберикс), инструкция. Коклюш, дифтерия, столбняк, гепатита В, полиомиелит, инфекция, вызванная гемофильной палочкой типа b.
Производства компании Sanofi Pasteur S.A., Франция
Д. Т. КОК (аналог АКДС). Коклюш, дифтерия, столбняк.
Тетраксим (аналог АаКДС). Коклюш, дифтерия, столбняк.
Пентаксим (аналог АаКДС + инактивированная полиовакцина + Акт-ХИБ), инструкция. Коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит, инфекция, вызванная гемофильной палочкой типа b. Используется в государственных поликлиниках Укрианы (см. Приказ.
Гексавак (аналог АаКДС + гепатит В + инактивированная полиовакцина + Акт-ХИБ). Коклюш, дифтерия, столбняк, гепатита В, полиомиелит, инфекция, вызванная гемофильной палочкой типа b. (Регистр лекарственных препаратов МОЗ Украины).
Infanrix™ / ИНФАНРИКС™
дифтерия, коклюш, столбняк
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/ин. шприц 0,5 мл, 1 доза, № 1
Одна доза (0,5 мл) содержит не менее 30 Международных иммунизирующих единиц (МИЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 40 МИЕ столбнячного анатоксина и 25 мкг детоксицированного коклюшного токсина, и 25 мкг филаментного гемагглютинина и 8 мкг пертактина. Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphteriae и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируют и очищают РТ, FHA и пертактин.
№ 261/06-300200000 от 03.06.2006 до 03.05.2011
ПОКАЗАНИЯ: активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 2-месячного возраста.
Вакцина Инфанрикс показана в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, ранее иммунизированных вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
ПРИМЕНЕНИЕ: режим первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни и может начинаться с 2-месячного возраста с последующим введением бустерной дозы на 2-м и 6-м году жизни.
Вакцина Инфанрикс предназначена для глубокого в/м введения.
Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут появляться местные кровотечения. Место инъекции нужно крепко прижать (не растирая) не менее 2 мин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: вакцину инфанрикс не назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.
Введение инфанрикса противопоказано детям, если у ребенка ранее выявляли энцефалопатию неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: боль, гиперемия, отеки, лихорадка, нетипичный плач или крик, рвота, диарея, потеря аппетита.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: соответствующая клиническая практика предполагает, что проведению вакцинации должен предшествовать тщательный сбор анамнеза (особенно его аспектов, касающихся предыдущих вакцинаций и возможных случаев побочных эффектов) и клинического обследования.
Как и при применении других вакцин, применение Инфанрикса должно быть отменено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелой инфекции без повышения температуры не является противопоказанием к проведению вакцинации.
Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено. Применение противококлюшной вакцины в таком случае может быть обусловлено неблагоприятной эпидемиологической обстановкой по коклюшу, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, учитывая, что побочные реакции не связаны с серьезными осложнениями.
Ниже перечислены реакции, ранее рассматриваемые как противопоказания для введения DTPw (цельноклеточного коклюшного компонента), сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:
• температура >=40,5 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими возможными причинами;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
• непрекращающийся плач или крик более 3 ч, при котором не удается успокоить ребенка на протяжении 48 ч после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся на протяжении 3 дней после вакцинации.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая прогрессирующую энцефалопатию, неконтролируемую эпилепсию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацеллюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально для каждого пациента после тщательного взвешивания возможного риска и преимуществ.
Указания в анамнезе у пациента на фебрильные судороги, наличие в семейном анамнезе судорожных припадков не являются противопоказанием для вакцинации.
Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих неотложных лечебных мероприятий. Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 30 мин после вакцинации.
Как и для всех вакцин с целью профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, введение вакцины Инфанрикс должно быть глубоким и только в/м. Категорически противопоказано п/к и в/в введение вакцины.
Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении может возникнуть кровотечение. Место инъекции нужно крепко прижать (не растирать) не менее 2 мин.
Период беременности и кормления грудью
Поскольку вакцина Инфанрикс не предназначена для применения у взрослых, адекватные данные о применении в период беременности и кормления грудью у людей и экспериментальные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: вакцина Инфанрикс может применяться одновременно с другими вакцинами, предназначенными для проведения иммунизации у детей.
Вакцина может использоваться в одном шприце с вакцинами для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae (тип В). Места введения вакцин должны быть обязательно разными.
У пациентов, получающих иммуносупрессорную терапию, а также у пациентов с иммунодефицитом, достаточный иммунный ответ может не развиться.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом темном месте при температуре 2–8 °С, не замораживать. Вакцина должна быть сразу введена после вскрытия флакона (не более 8 ч после вскрытия флакона).
ХАРАКТЕРИСТИКА: комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящая из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также из смеси трех очищенных антигенов коклюшных микробов, адсорбированных на гидроокиси алюминия.
Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. В производстве вакцин субстанции человеческого происхождения не используются.
Введение препарата согласно утвержденной схеме вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Через 1 мес после трехкратного курса первичной вакцинации у более чем 99% грудных детей, вакцинированных Инфанриксом, определяли титр антител более 0,1 МО/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (РТ, FНА и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Интенсивность ответа на эти антигены составляет более 95%.
После введения бустерной дозы Инфанрикс на втором году жизни (13–14 мес) у всех ранее вакцинированных детей определяли титр антител более 0,1 МО/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшные антигены отмечали более чем у 96% детей.
nrix™ IPV / ИНФАНРИКС™ ИПВ
Infanrix™ IPV / ИНФАНРИКС™ ИПВ
дифтерия, коклюш, столбняк, полиомиелит
ИНФАНРИКС™ ИПВ комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита ( INFANRIX™ IPV )
GlaxoSmithKline J07C A02
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/ин. 0,5 мл шприц однораз., 1 доза, № 1
Доза вакцины 0,5 мл содержит не менее 30 МЕ дифтерийного анатоксина, не менее 40 МЕ столбнячного анатоксина, 25 мкг коклюшного анатоксина, 25 мкг филаментного гемагглютинина, 8 мкг пертактина; 40 Д-антигенных единиц типа 1, 8 Д-антигенных единиц типа 2 и 32 Д-антигенные единицы типа 3 инактивированного вируса полиомиелита.
№ 458/04-300200000 от 18.10.2004 до 18.10.2009
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).
ПОКАЗАНИЯ: профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 мес. Вакцина Инфанрикс ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, которые ранее были иммунизированы антигенами дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.
Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.
ПРИМЕНЕНИЕ: режим первичной вакцинации состоит из 3 доз на первом году жизни и может начинаться в возрасте 2 мес. Между введением последующих доз следует придерживаться интервала по крайней мере в 1 мес. Как правило, вакцину назначают ребенку в возрасте 3; 4 и 5 мес с ревакцинацией в 18 мес.
После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 мес для введения бустерной дозы. Клинические данные относительно использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.
Вакцина Инфанрикс ИПВ предназначена для глубокого в/м введения. Для грудных детей преобладающим местом инъекции является переднебоковой участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу.
Каждую последующую дозу желательно вводить в альтернативные участки.
Вакцину Инфанрикс ИПВ нужно назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут быть кровотечения. Место инъекции следут крепко прижать (не растирая) по крайней мере на 2 мин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.
Введение вакцины Инфанрикс ИПВ противопоказано, если у ребенка отмечали энцефалопатию неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: реакции, связанные с вакцинацией, оценивались в 11 клинических испытаниях. Данные побочных реакций активно регистрировались в ежедневных регистрационных карточках по опросу родителей при посещении клиники. Реакциями, о которых часто сообщалось, были местные (боль/чувствительность, покраснение и отек) и системные симптомы (лихорадка, нетипичный плач или крик, беспокойство, раздражительность, сон более или менее продолжительный, чем обычно, недомогание, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, головная боль). Частота этих симптомов варьировала. По данным наблюдений побочных реакций других лицензированных DTPa (бесклеточных) вакцин повышение местной реактогенности и температуры тела 39,5 °С отмечали после бустерной вакцинации.
По данным клинических испытаний зарегистрированы перечисленные ниже реакции, связанные по времени с вакцинацией. Следует отметить, что при этом не всегда была установлена причинная связь с вакцинацией.
Первичная вакцинация (общее количество доз — 1802): зубная боль; ринит, фарингит; уплотнение в месте инъекции; возможны также инфекции верхних дыхательных путей, воспаление среднего уха.
Бустерная вакцинация после курса первичной вакцинации с DTPa-IPV (общее количество доз — 216): конъюнктивит; сонливость, бессонница; зубная боль; ринит, бронхит, фарингит; уплотнение в месте инъекции; возможны также инфекции верхних дыхательных путей, воспаление среднего уха.
Бустерная вакцинация после применения DTPw и IPV-вакцины (общее количество доз — 297): зуд; кашель, ринит, фарингит; астения; возможно также воспаление среднего уха.
По данным проведенных исследований после введения бустерной дозы отек в месте инъекции размером <=5 см отмечали довольно часто (около 10%); размером 5 см — менее часто (1/100, но <=1/100); редко (1/1000, но <=1/100) сообщалось об отеке всего бедра, иногда с вовлечением сопредельного сустава.
У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения местной реакции отечности после введения бустерной дозы больше по сравнению с теми, которые получили цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Отечность в месте введения (5 см) и диффузная отечность может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) в случае применения бустерной дозы вакцины в возрасте 4–6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
По данным послерегистрационного применения DTPa вакцин сообщалось об очень редких случаях аллергических реакций, включая анафилактоидные реакции. В чрезвычайно редких случаях сообщалось о возникновении коллапса или шокоподобного состояния (гипотонического гипореактивного эпизода) и судорог в течение 2–3 дней после вакцинации грудных детей коклюшсодержащими вакцинами. Все случаи закончились выздоровлением без осложнений.
Сообщалось о случаях отека всей конечности, в которую проводилась инъекция.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.
Инфанрикс ИПВ противопоказан, если у ребенка была отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить в/в.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: вакцину Инфанрикс ИПВ следует хранить при температуре 2–8 °С в темном месте.
Нельзя замораживать; не использовать, если вакцина Инфанрикс ИПВ была заморожена.
ХАРАКТЕРИСТИКА: Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).
Вакцина Инфанрикс ИПВ — мутная белая суспензия в предварительно наполненном стеклянном шприце. При хранении могут отмечать белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант.
Предварительно заполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.
Инфанрикс ИПВ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.
Эпидемиологическая защита DTPa-компонента против типичного заболевания коклюшем, по определению Всемирной организации здравоохранения (21-й день пароксизмального кашля), была продемонстрирована в:
• проспективном слепом исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3-, 4-, 5-месячный график). Базируясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, где наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%;
• спонсированном Национальным институтом здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2-, 4-, 6-месячный график), где было установлено, что эффективность вакцины составляет 84%. При дальнейшем наблюдении за этой же когортой подтверждена эффективность вакцины до 4-летнего возраста включительно.
Иммунный ответ на IPV-компонент:
• через 1 мес после первичной вакцинации общая серопозитивность для каждого из 3 серотипов вирусов полиомиелита (типы 1, 2, 3) составляла 99,5%;
• после введения бустерной дозы Инфанрикс ИПВ 100% детей были серопозитивными для 3 серотипов вирусов полиомиелита;
• бустерная вакцинация вызывает заметное повышение уровня антител по сравнению с величинами, которые отмечают до введения бустерной дозы.
Описание препарата ИНФАНРИКС® ПЕНТА (INFANRIX PENTA)
создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ
Форма выпуска, состав и упаковка Клинико-фармакологич. группа Фармако-терапевтическая группа Фармакологическое действие Показания Режим дозирования Побочное действие Противопоказания к применению Особые указания Передозировка Лекарственное взаимодействие Условия отпуска из аптек Условия и сроки хранения
Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)
Произведено: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)
Код ATX: J07AJ52 (Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids)
Активное вещество: вакцина дифтерийная, столбнячная, коклюшная (бесклеточная, компонентная), рекомбинантная против гепатита B, инактивированная полиомиелитная, против гемофильной палочки типа b конъюгированная (адсорбированная) (diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту ИНФАНРИКС® ПЕНТА
сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 или 10 шт. в компл. с иглами или без
рег. №: ЛП-000751 от 29.09.11 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
1 доза
дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
гемагглютинин филаментозный 25 мкг
пертактин 8 мкг
антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг
вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминокислоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.2 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, вода д/и до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (1 шт. в пластиковом контейнере) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (2 шт. в пластиковых контейнерах) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) - коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с иглами (10 шт.) - коробки картонные с перегородками.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие
Показания
— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.
Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.
Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового. курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения
Рекомендуемое место введения Инфанрикс® Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.
Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.
Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.
Побочное действие
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100 и < 1/10), нечасто (>= 1/1 000 и < 1/100), редко (>= 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений
Общие реакции
Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка >= 38 °С, утомляемость
Часто: лихорадка > 39,5 °С
Нечасто: сонливость, возбудимость
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд1
Нечасто: сыпь
Редко: дерматит
Очень редко: крапивница
Реакции в месте введения
Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (<= 50 мм)
Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
лимфаденопатия1, тромбоцитопения3
Нарушения со стороны иммунной системы
аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1)
Нарушения со стороны нервной системы
судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.
1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин..
2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.
3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.
Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В
Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с. а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):
менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.
Противопоказания к применению
— энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;
— гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
— гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку вакцина Инфанрикс Пента применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.
Применение у детей
Применяется у детей не старше 36 месяцев по показаниям.
Особые указания
Инфанрикс® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс® Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:
- температура >= 40°С, возникшая в течении 48 часов;
- коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
- пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
- фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
Инфанрикс® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.
Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.
Инфанрикс® Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т. к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемьгх следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелетельное явление.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Клинические исследования показали, что Инфанрикс® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.
Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.
Вакцину Инфанрикс® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Условия отпуска из аптек
Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, предназначенадля лечебно-профилактических учреждений.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
Infanrix™ HEXA / Инфанрикс™ ГЕКСА
дифтерия, коклюш, столбняк, гепатит B, полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b
ИНФАНРИКС™ ГЕКСА комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита B, полиомиелита и заболевания, возбудителем которого является Haemophilus influenzae типа b ( INFANRIX™ HEXA combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, enhanced inactivated polio vaccine and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-HBV-IPV/Hib) )
GlaxoSmithKline J07C A09
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/ин. шприц однораз., + лиофил. пор. д/ин. во фл., № 1
Содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, 3 очищенных коклюшных антигена (коклюшный анатоксин (PT), нитчатый гемагглютинин (FHA) и пертактин (PRN; белок наружной мембраны весом 69 кДа), очищенный основной поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита B (HBV) и очищенный полирибозил-рибитол-фосфатный капсульный полисахарид (PRP) Haemophilus influenzae типа b (Hib), ковалентно связанный со столбнячным анатоксином, адсорбированные на солях алюминия. Вакцина также содержит инактивированные вирусы полиомиелита 3 типов (IPV) (тип 1: штамм Mahoney; тип 2: штамм MEF-1; тип 3: штамм Saukett).
Препарат представляет собой суспензию (DTPa-HBV-IPV) для инъекций в одноразовом шприце и лиофилизированный порошок (Hib) для инъекий во флаконе, которые смешиваются перед использованием.
Столбнячный и дифтерийный анатоксины получают обработкой формальдегидом очищенных токсинов Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani. Компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины получают путем экстракции и очистки из культур Bordetella pertussis в фазе I, которые сопровождаются необратимой детоксикацией коклюшного токсина при обработке глутаральдегидом и формальдегидом, и обработкой формальдегидом FHA и PRN. Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины адсорбированы на солях алюминия. Компоненты DTPa-HBV-IPV приготовлены на изотоническом р-ре натрия хлорида и содержат 2-феноксиэтанол.
Поверхностный антиген HBV продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии, которые несут ген, кодирующий HBsAg. Этот поверхностный антиген тщательно очищают физико-химическими методами. Он спонтанно трансформируется в сферические частички диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозилированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий главным образом из фосфолипидов, имеющих характерные свойства природного HBsAg.
Полиовирусы 3 типов культивируют на клеточной линии VERO, очищают и инактивируют с помощью формальдегида.
Полисахарид Hib готовят из штамма Hib 20752 и соединяют со столбнячным анатоксином. После очищения конъюгат адсорбируют на соли алюминия и лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.
Инфанрикс Гекса соответствует требованиям ВОЗ к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантной ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib-вакцин.
№ 333/07-300200000 от 27.09.2007 до 27.09.2012
ПОКАЗАНИЯ: вакцина Инфанрикс Гекса показана для первичной иммунизации с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b у грудных детей в возрасте от 6 нед, и может быть назначена грудным детям, которые получили первую дозу вакцины для профилактики гепатита В при рождении.
ПРИМЕНЕНИЕ: вакцину Инфанрикс Гекса вводят глубоко в/м в широкую латеральную мышцу в переднебоковой участок средней или верхней части бедра.
В соответствии с календарем профилактических прививок в Украине вакцина Инфанрикс Гекса вводится детям 3-кратно по 1 дозе (0,5 мл) в возрасте 3, 4 и 5 мес. В 12-месячном возрасте ребенку для выработки более продолжительного иммунитета против гепатита В рекомендуется ввести 1 дозу вакцины Энджерикс. В возрасте 18 мес необходимо ввести вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша — Инфанрикс.
Возможны также схемы первичной вакцинации в возрасте 2; 3; 4 мес; 2; 4; 6 мес; 3; 5; 11 или 12 мес; 6; 10; 14 нед с введением 3 доз вакцины по 0,5 мл. Между введением доз следует придерживаться интервала по крайней мере в 1 мес. Дети должны быть ревакцинированы против гепатита В вакциной Энджерикс в возрасте 12 мес и дифтерии, столбняка и коклюша ацеллюлярной вакциной Инфанрикс в возрасте 18 мес.
Имеются данные, указывающие на то, что эта вакцина может быть назначена в виде четвертой дозы. Однако опыт таких назначений пока ограничен, поэтому нельзя дать рекомендации относительно использования сочетания вакцин как четвертой (то есть бустерной, ревакцинирующей) дозы на протяжении 2-го года жизни.
Перед применением суспензию следует хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную мутную белую взвесь. Суспензию и лиофилизированный осадок необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или изменения физических свойств. Если наблюдаются посторонние частицы или изменены физические свойства, вакцину необходимо утилизировать.
Вакцину готовят, добавляя все содержимое шприца с суспензией во флакон (с или без колпачка Bioset), содержащий лиофилизированный порошок. В том случае, если в комплект входят шприц и обычный флакон, после перенесения суспензии во флакон смесь необходимо хорошо встряхивать до полного растворения лиофилизата. Растворенную вакцину следует вновь набрать в тот же шприц. Снять и выбросить первую иглу и заменить ее второй иглой. Ввести вакцину.
В том случае, если в комплект входят шприц и флакон с колпачком Bioset, лиофилизированный порошок становится доступен при прокручивании и удалении пластикового покрытия с флакона с колпачком Bioset. Шприц, содержащий суспензию, фиксируется небольшим нажатием на Bioset, содержащий лиофилизат. Щелчок указывает на активацию системы. Суспензию (имеет мутный вид) впрыскивают во флакон, содержащий лиофилизированный осадок. Придерживая шприц, флакон следует осторожно встряхивать до полного растворения осадка. Растворенную вакцину следует снова набрать в тот же шприц. Шприц удаляют из Bioset, после чего к нему присоединяют иглу для введения вакцины.
Приготовленная вакцина представляет собой более мутную суспензию, чем первичная суспензия, которая используется для растворения порошка. Это соответствует норме. Если наблюдаются другие изменения, вакцину применять нельзя. Вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: не назначают лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечались реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или Hib.
Введение Инфанрикс Гекса противопоказано, если у ребенка ранее наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае вакцинацию против коклюша следует прекратить и продолжить курс вакцинации вакцинами для профилактики дифтерии-столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики Hib.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в клинических исследованиях наиболее распространенными реакциями (частота 10%), о которых сообщалось после первичной вакцинации, были:
• местные — боль, гиперемия, отек;
• системные — анорексия, лихорадка, сонливость, раздражительность.
В исследованиях с включением 4083 лиц (дозы вакцины задокументированы) из реакций, которые расценивали как обусловленные или вероятно обусловленные вакцинацией, сообщалось о реакциях в месте инъекции и повышенной раздражительности.
Очень редко сообщалось об аллергических реакциях, включая анафилактоидные реакции после иммунизации вакцинами, содержащими DTPa.
В отношении вакцин с коклюшным компонентом сообщалось о крайне редких случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически гипореактивного эпизода) и судорог в течение 2–3 дней после вакцинации. Все вакцинированные с подобными реакциями выздоравливали без осложнений.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: прививка детей на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины. Как и в отношении других вакцин, введение Инфанрикс Гекса должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелых инфекций не является противопоказанием к вакцинации.
Вакцинации должны предшествовать тщательный сбор анамнеза (особенно тех его аспектов, которые касаются предыдущих вакцинаций и возможных случаев побочных эффектов) и клиническое обследование.
Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено:
• повышение температуры тела выше 40 °С в течение 48 ч после вакцинации, не связанное с другими возможными причинами;
• развитие коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически гипореактивная симптоматика) в течение 48 ч после вакцинации;
• непрекращающийся плач или крик на протяжении более 3 ч, при котором не удается успокоить ребенка, в течение 48 ч после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся в течение 3 дней после вакцинации.
Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих лечебных мероприятий.
Вакцину Инфанрикс Гекса следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у них могут развиваться кровотечения.
Категорически противопоказано в/в введение вакцины.
Инфанрикс Гекса содержит следовые количества неомицина и полимиксина, поэтому ее необходимо использовать с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.
HBV-компонент вакцины не предотвращает инфекций, вызванных вирусами гепатита А, С, Е и другими возбудителями, вызывающими заболевания печени.
Hib-компонент вакцины не вызывает развития иммунитета к заболеваниям, обусловленным другими типами Haemophilus influenzae, или к менингиту, вызванному другими микроорганизмами.
Наличие в анамнезе пациента указаний на фебрильные судороги, наличие в семейном анамнезе судорожных припадков, синдрома внезапной смерти грудных детей и побочных эффектов после вакцинации Инфанрикс Гекса не являются противопоказаниями к вакцинации.
Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
После вакцинации пациентов с иммунодефицитом достаточный иммунный ответ может не развиться.
Поскольку Инфанрикс Гекса не предназначена для использования у взрослых, адекватные данные по использованию в период беременности или кормления грудью у людей и экспериментальные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
Описана экскреция капсульного полисахаридного антигена с мочой после введения Hib-вакцины. Выявление антигена в моче не может иметь диагностического значения при подозрении на заболевание, вызванное Hib, в течение 1–2 нед после вакцинации.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Инфанрикс Гекса нельзя смешивать в одном шприце с любой другой вакциной.
Как и при использовании других вакцин, у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом адекватный иммунный ответ после вакцинации может не достигаться.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в темном месте при температуре 2–8 °С. При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые условия хранения. DTPa-HB-Iр-суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.
ХАРАКТЕРИСТИКА: в клинических исследованиях для каждого из компонентов вакцины получены следующие результаты:
DTPa-компонент: через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации у 98,5–100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса, титры антител к возбудителям столбняка и дифтерии составляли >=0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ для каждого из 3 отдельных коклюшных антигенов (РТ, FHA и пертактина) находился в пределах 97,2–99,3%, 95,2–100% и 95,9–99,3% соответственно.
HBV-компонент: после курса первичной вакцинации Инфанрикс Гекса по схемам, которые отличаются от схемы расширенной программы иммунизации (РПИ, то есть вакцинации в возрасте 6; 10;14 нед), у 98,5–100% грудных детей был достигнут защитный титр антител >=10 мМЕ/мл. В исследовании, в котором схему РПИ применяли после введения дозы вакцины для профилактики гепатита В, введенной при рождении, уровень гуморального иммунитета 98,5% был достигнут через 1 мес после введения третьей дозы Инфанрикс Гекса. Для обеспечения адекватного ответа на HBV-компонент вакцины дети, которые будут вакцинированы по графику РПИ, должны получить дозу вакцины для профилактики гепатита В при рождении.
IPV-компонент: через 1 мес после первичной вакцинации уровень гуморального иммунитета для каждого из 3 серотипов (типы 1, 2, 3) составлял 99,2–100%, 94,5–99,0% и 98,8–100% соответственно.
Hib-компонент: через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации 96,0–100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса, имели титры антител >=0,15 мкг/мл, а 61,9–84% грудных детей — >=1,0 мкг/мл.
Д. Т. Кок
Название: Д. Т. Кок
Д. Т. Кок в аптеках Одессы: наличие и цены
Форма выпуска, состав и упаковка
В каждой дозе вакцины (0,5 мл) содержится:
Очищенный дифтерийный анатоксин.. не менее 30 МЕ;
Очищенный столбнячный анатоксин.. не менее 60 МЕ;
Bordetella Pertussis.. не менее 4 МЕ;
Гидроокись алюминия, выраженная в Al... максимум 1,25 мг;
Меркуротиолят натрия... максимум 0,05 мг;
Физиологический раствор хлорида натрия...q.s. до 0,5 мл.
Вакцина полностью удовлетворяет требованиям ВОЗ. Суспензия для инъекций: 1 шприц или ампула, содержащие 1 дозу вакцины. 1 флакон, содержащий 10 доз (5 мл) или 20 доз (10 мл) вакцины.
Показания
Сочетанная профилактика дифтерии, столбняка и коклюша у детей.
Противопоказания
Обычные противопоказания при вакцинации: целесообразность использования вакцины в каждом конкретном случае должна оцениваться специалистом.
Прогрессирующие заболевания (острые или хронические).
Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Вторая или третья инъекции препарата противопоказаны детям с выраженной реакцией на предыдущее введение данной вакцины. В этом случае вакцинация должна быть завершена без коклюшного компонента (с использованием вакцины Д. Т. Вакс). В любом сомнительном случае проконсультируйтесь со специалистом.
Особые указания
Вакцинацию следует отложить в случае прогрессирующего заболевания (особенно инфекционного).
Судороги в анамнезе, не связанные с предыдущей инъекцией данной вакцины, не являются противопоказанием к вакцинации против коклюша.
При отсутствии прогрессирующей энцефалопатии в профилактических целях рекомендуется одновременно с вакцинацией проводить непродолжительную терапию с использованием антиконвульсантов и/или антипиретиков. В любом сомнительном случае проконсультируйтесь со специалистом.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина Д. Т. Кок может использоваться без какого-либо вреда для здоровья пациента и без снижения эффективности в комбинации с любыми другими вакцинами в рамках расширенной программы иммунизации.
Режим дозирования
Первичная вакцинация 3 инъекции с интервалом не менее 4 недель. В тех регионах, где коклюш представляет большую опасность для детского населения, вакцинопрофилактика дифтерии, столбняка и коклюша должна начинаться как можно раньше. Первая доза вакцины вводится в 6-недельном возрасте, последующие - в возрасте 10 и 14 недель. ревакцинация Одна инъекция через 12 месяцев после проведения первичной вакцинации. Повторная ревакцинация проводится через 5 лет.
Способ введения
Перед использованием взболтать до получения гомогенной мутной беловатой суспензии. - Вакцину рекомендуется вводить внутримышечно или глубоко подкожно. - Любой вскрытый мультидозный флакон должен быть использован в течение этого же дня. Успешная процедура забора одной или более доз из мультидозного флакона зависит прежде всего от качества выполнения данной процедуры.
Перед использованием адсорбированной вакцины, флакон необходимо тщательно взболтать (избегая пенообразования) до получения гомогенности содержимого. Осуществить дезинфекцию наружной поверхности пробки флакона с использованием дезинфицирующего раствора.
После этого, используя стерильный шприц со стерильной иглой провести забор одной вакцинной дозы из мультидозного флакона. Для введения последующих доз повторить данную процедуру.
В случае, если промежуток времени между двумя заборами доз превышает несколько минут, флакон должен быть помещен в холодильник. Температура хранения препарата - от +2°С до +8°С. Не замораживать. Производитель несет ответственность за качество препарата до начала его использования. Качество проведения процедуры забора доз вакцины из мультидозного флакона может повлиять на качество препарата.
По этой причине производитель несет ответственность за качество препарата через 24 часа после проведения первого забора дозы только при условии его хранения в соответствии с рекомендациями, установленными производителем по хранению препарата. После этого следуйте рекомендациям ВОЗ, информацию о которых можно получить в брошюрах ЮНИСЕФ или РАНО (Панамериканская Организация Здравоохранения).
Побочные действия
Возможны покраснение и/или появление уплотнения в месте инъекции. Повышение температуры тела (до 38°С- 39°С). В очень редких случаях возможно повышение температуры тела до 40°С и выше, возникновение синдрома непрерывного плача, судорог, энцефалопатии или развитие шока. Эти симптомы, проходящие без какого- либо специального лечения, являются, вместе с тем, показанием к отказу от дальнейшей вакцинации.
Судороги и другие неврологические расстройства вследствие вакцинации отмечаются гораздо реже, чем во время заболевания коклюшем.
Проинформируйте Вашего доктора или фармацевта обо всех побочных реакциях, не описанных в настоящей инструкции.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре + 2°C - + 8°С (в холодильнике). Не замораживать.
Тетраксим® (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция) является комбинированной вакциной, содержащей в своем составе адсорбированную ацеллюлярную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину, инактивированную полиомиелитную вакцину. Эта вакцина, аналогична вакцине Пентаксим®, только не содержит в своем составе гемофильного компанента (в упаковке нет флакона с лиофилизированной (специально высушенной) гемофильной вакциной). Применение вакцины Тетраксим® позволяет одним уколом иммунизировать ребенка против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита, и не переплачивать за неиспользуемый гемофильный компонент.
В своем составе вакцина содержит антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, компоненты клеточной стенки возбудителя коклюша и инактивированный вирус полиомиелита 1,2,3 типов. Антигенный состав и производитель тот же, что и у вакцины Пентаксим®. По сравнению с цельноклеточными вакцинами (АКДС), бесклеточные вакцины содержат в 30 раз меньше молекул белка и обладают более высокой иммуногенностью. Это значит, что реакций на прививку становится меньше, переносимость улучшается, а эффективность сохраняется.
Показания к применению.
Профилактика у детей от 3-х месяцев до 5 лет 11 месяцев 29 дней от:
дифтерии;
столбняка;
коклюша;
полиомиелита;
вакцинация и ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы несколькими дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины при условии продолжающейся вакцинации или ревакцинации от полиомиелита.
Режим дозирования.
Разовая доза составляет 0,5 мл. Коклюшно-дифтерийно-столбнячная и полиомиелитная часть вакцины находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Тетраксим® асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.
Способ применения.
В асептически упакованном блистере находится шприц-доза с жидкой коклюшно-дифтерийно-столбнячной и полиомиелитной вакциной.
Вакцина Тетраксим® вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.
Схема вакцинации
Применение Вакцины Тетраксим® возможно как в качестве моновакцины (на весь курс вакцинации), так и вместо вакцины Пентаксим®. Грамотная комбинация этих двух препаратов позволяет удешевить курс вакцинации, и не приводит к перерасходу вакцины Пентаксим®
Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение, далее второе через 45 суток от первого, далее третье через 45 суток от второго и ревакцинация через год от законченной третьей. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать сроки вакцинации. Если сроки удлинены, то вакцинация заново не возобновляется. Нарушение схемы вакцинации может привести к снижению напряженности иммунитета к компонентам вакцины.
Например, вакцина Тетраксим® будет препаратом выбора для продолжения вакцинации детей старше года, после введения им первой вакцины Пентаксим® с гемофильным компонентом.
Примеров для применения вакцины Тетраксим® можно подобрать много, главное понимать, что вакцину должен назначать врач, с учетом Вашего индивидуального календаря, Национального календаря и инструкции к вакцине.
Плановые прививки
Согласно Национальному календарю профилактических прививок России иммунизация вакциной против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита состоит из 3 доз вакцины вводимых в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Пятая ревакцинация полиомиелита проводится отдельно в 20 месяцев.
Применение препарата Тетраксим® совместно с другими вакцинами.
Вакцину Тетраксим® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.
Применение вакцины Тетраксим® совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает. Применение в течение курса вакцинации от коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита вакцин Тетраксим® и Пентаксим® является грамотным подходом к здоровью Вашего ребенка и никаким образом не сказывается на переносимости вакцинации и выработке иммунитета (при условии соблюдения сроков вакцинации).
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.
Тетраксим® можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.
Побочные реакции.
Реакции на вакцину Тетраксим® делятся на местные и общие.
Местные реакции на препарат редки и, как правило, представлены покраснением, отеком, болезненностью в месте инъекции (10% привитых). Общие реакции в основном выражаются лихорадкой. Чаще всего субфебрильной (1-10% привитых), реже фебрильной (0,1-1% привитых).
Более тяжелые осложнения крайне редки и могут проявляться лимфоаденопатий, раздражительностью, нарушением сна, головной болью, зудом, уплотнением в месте инъекции, (от 0,01 до 1%).
Противопоказания к применению.
аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины;
заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления;
подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины.
Дополнительные сведения.
Применение вакцины Тетраксим® возможно только у здоровых детей, сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Тетраксим® возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.
Наименование: Пентаксим (Pentaxym)
Фармакологическое действие:
Пентаксим – вакцина, предназначенная для профилактики столбняка и дифтерии (адсорбированная), полиомиелита (инактивированная), коклюша (ацеллюлярная) и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (конъюгированная).
Пентаксим способствует выработке стойкого иммунитета (при условии своевременной ревакцинации) к дифтерии, коклюшу, полиомиелиту, столбняку и ряду заболеваний, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
Пентаксим имеет хорошую переносимость и может применяться у детей в возрасте старше 3 месяцев.
Следует учитывать, что препарат Пентаксим не вызывает формирования иммунитета в отношении заболеваний, обусловленных другими серотипами Haemophilus influenzae, а также иммунитета к менингитам, вызванным другими микроорганизмами.
Фармакокинетика препарата Пентаксим не представлена.
Показания к применению:
Пентаксим применяют для вакцинации детей старше 3 месяцев с целью профилактики столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша, а также инвазивной инфекции, обусловленной Haemophilus influenzae типа b (включая септицемию и менингит).
Пентаксим может применяться для первичной вакцинации детей старше 12 месяцев для профилактики полиомиелита, коклюша, столбняка и дифтерии (детям старше 12 месяцев, которым ранее не проводились прививки от коклюша, столбняка, полиомиелита, инвазивных инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b, и дифтерии, рекомендуется вводить только суспензию Пентаксим).
Способ применения:
Пентаксим предназначен для внутримышечного введения. Инъекцию рекомендуется проводить в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра. Запрещено вводить препарат внутривенно и внутрикожно. Непосредственно перед введением вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосуд. Если иглы входят комплект, непосредственно перед приготовлением вакцины иглу следует закрепить на шприце (при закреплении иглы рекомендуется повернуть её на четверть оборота относительно шприца).
Для приготовления вакцины Пентаксим с флакона с порошком лиофилизированным (вакцина для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b) следует снять цветную крышку и полностью ввести во флакон суспензию из шприца (вакцина для профилактики столбняка, коклюша, дифтерии и полиомиелита). Не вынимая иглу, следует аккуратно встряхнуть флакон до полного растворения лиофилизата (как правило, достаточно 3 минут) и получения мутной суспензии с беловатым оттенком без посторонних частиц. В случае изменения цвета вакцины, а также при наличии посторонних включений использовать вакцину запрещено. Готовую вакцину полностью набирают в тот же шприц и вводят сразу же после приготовления.
Как правило, курс вакцинации препаратом Пентаксим включает 3 инъекции, содержащие по 1 дозе препарата, которые проводят с интервалом 1,5 месяца. Первую инъекцию рекомендуется провести в возрасте 3 месяцев. Ревакцинация проводится введением 1 дозы препарата Пентаксим в возрасте 18 месяцев.
Национальный календарь прививок рекомендует для профилактики столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша проведение инъекций соответствующей вакцины в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев с ревакцинацией в возрасте 18 месяцев.
В случае если график вакцинации был нарушен, следует соблюдать указанные интервалы между введениями препарата Пентаксим (1,5 месяца между первыми тремя введениями и 12 месяцев между последним введением и ревакцинацией).
При проведении вакцинации детям старше 3 месяцев схема вакцинации может изменяться:
Если первую дозу препарата Пентаксим ввели в возрасте 6-12 месяцев, то последующие вводят с интервалом 1,5 месяца, однако для третьей дозы используют только суспензию Пентаксим для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша и полиомиелита (в таком случае не используется лиофилизат для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b). Ревакцинация в таком случае проводится полной дозой препарата Пентаксим, включая лиофилизат для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
Если первую дозу препарата Пентаксим ввели в возрасте старше 12 месяцев, то для последующих инъекций, включая ревакцинацию, используют только суспензию для профилактики коклюша, полиомиелита, столбняка и дифтерии без использования лиофилизата для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
При любых нарушениях графика вакцинации рекомендуется использовать рекомендации Национального календаря профилактических прививок.
Побочные действия:
При применении препарата Пентаксим у пациентов возможно развитие местных и системных нежелательных эффектов, обусловленных компонентами вакцины:
Местные нежелательные реакции: болезненность в месте введения, которая может проявляться непродолжительным плачем в состоянии покоя или при легком надавливании на область проведения инъекции. Кроме того, возможно появление гиперемии и уплотнения в месте введения вакцины. Местные нежелательные эффекты, как правило, развиваются в течение 48 часов после вакцинации и не требуют специфической терапии.
Системные нежелательные реакции: раздражительность, нарушения сна, сонливость, снижение аппетита, нарушения стула, рвота и продолжительный плач, а также гипертермия, в том числе в единичных случаях повышение температуры тела выше 40 градусов Цельсия (у детей оценивалась ректальная температура, которая, как правило, превышает аксиллярную на 0,6-1,1 градус Цельсия).
Крайне редко возможно развитие крапивницы, кожной сыпи, гипотонии и гипотонического-гипореактивного синдрома, а также фебрильных и афебрильных судорог. В отдельных случаях возможно развитие анафилактических реакций, которые требуют проведения срочной терапии (в связи с этим в кабинете, где проводят вакцинацию необходимо иметь средства противошоковой терапии).
В редких случаях после введения вакцины, содержащей HIb-компонент, у пациентов возможно развитие отека нижних конечностей, с преимущественным отеком конечности, в которую вводилась вакцина. Как правило, отек развивается в течение нескольких часов после первичной вакцинации и может сопровождаться гипертермией, болезненностью в месте введения, продолжительным плачем, изменением цвета кожного покрова, цианозом, а также петехиями или переходящей пурпурой. Данные реакции не связаны с нарушениями со стороны сердца и дыхательной системы и самостоятельно проходят в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений.
В единичных случаях после введения вакцины, содержащей ацеллюлярный коклюшный компонент, у пациентов отмечалось развитие выраженных местных реакций, включая отек размером более 5 см в диаметре. Данные реакции могут развиваться в течение 24-72 часов после введения препарата, кроме того, местные реакции могут сопровождаться гиперемией, болезненностью и повышением температуры тела в месте введения вакцины. Эти нежелательные эффекты самостоятельно проходят в течение 3-5 дней, и не требует проведения специфической терапии. Предположительно, риск развития выраженных местных реакций увеличивается при многократном введении ацеллюлярного коклюшного компонента (вероятность развития данных эффектов значительно возрастает после 4-5 ведения вакцины).
После введения вакцин, содержащих столбнячных анатоксин, возможно развитие синдрома Гийена-Барре и неврита плечевого нерва (однако после введения препарата Пентаксим о таких реакциях не сообщалось).
При развитии любых нежелательных эффектов, в том числе не описанных в данной инструкции, следует немедленно обратиться к врачу.
Противопоказания:
Пентаксим не применяют для вакцинации пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам вакцины, а также глютаральдегиду, стрептомицину, неомицину и полимиксину В.
Пентаксим не назначают пациентам с прогрессирующей энцефалопатией, которая сопровождается или не сопровождается судорогами, а также энцефалопатией, которая развилась в течение 1 недели после введения вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.
Пентаксим не следует вводить пациентам, у которых отмечалась сильная реакция (в том числе гипертермия, фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром и синдром длительного необычного плача) в течение 48 часов после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент.
Препарат не рекомендуется применять для вакцинации пациентов, у которых отмечалось развитие аллергических реакций после предыдущего введения вакцин для профилактики столбняка, дифтерии, полиомиелита, коклюша и инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
Вакцинацию не проводят в период острых инфекционных заболеваний, заболеваний, которые сопровождаются повышением температуры тела, а также в период обострения хронических заболеваний (в таком случае следует проводить вакцинацию только после выздоровления или наступления периода ремиссии хронического заболевания).
Рекомендуется с осторожностью применять вакцину при наличии у ребенка в анамнезе фебрильных судорог, которые не связаны с вакцинацией (в таком случае следует тщательно контролировать состояние пациента в течение 48 часов после введения препарата Пентаксим и при повышении температуры тела назначать жаропонижающие препараты в течение всего периода с высоким риском гипертермии).
Осторожность следует соблюдать при назначении препарата Пентаксим пациентам, имеющим в анамнезе, в том числе в семейном анамнезе, аллергические реакции на введение любых вакцин.
Следует учитывать, что у пациентов с иммунодефицитом и пациентов, получающим иммуносупрессивную терапию ответ на введение препарата Пентаксим может быть снижен.
Рекомендуется соблюдать осторожность при введении препарата пациентам, страдающим тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови в связи с риском развития кровотечения при проведении внутримышечной инъекции.
Следует тщательно взвесить преимущества и риски вакцинации препаратом Пентаксим перед его назначением пациентам, у которых в анамнезе есть указания на развитие неврита плечевого нерва или синдрома Гийена-Барре в ответ на введение вакцины, содержащей столбнячный анатоксин (в таком случае, как правило, оправданным является завершение первичной иммунизации).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Перед проведением вакцинации препаратом Пентаксим следует сообщить врачу о препаратах, которые получает ребенок, а также о препаратах, терапия которыми проводилась в течение 2 недель до вакцинации.
При проведении иммуносупрессивной терапии возможно снижение реакции на введение препарата Пентаксим (рекомендуется проводить вакцинацию после окончания терапии иммуносупрессивными средствами).
Передозировка:
При применении рекомендованных доз препарата Пентаксим развития передозировки не отмечалось.
Форма выпуска:
Вакцина Пентаксим для профилактики столбняка и дифтерии адсорбированная, полиомиелита инактивированная и коклюша ацеллюлярная в форме суспензии для введения внутримышечно по 0,5 мл в стеклянном шприце вместимостью 1 мл с закрепленной иглой или без таковой.
Вакцина Пентаксим для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная в форме лиофилизата для приготовления суспензии для введения внутримышечно по 1 дозе в стеклянных флаконах.
В картонной упаковке 1 флакон с порошком лиофилизированным и один стеклянный шприц с суспензией для введения внутримышечно, упакованные в закрытую ячейковую упаковку из полимерных материалов. Если стеклянный шприц не имеет иглы, в картонную коробку также вкладываются 2 отдельные стерильные игры, запечатанные в ячейковых упаковках.
Условия хранения:
Препарат Пентаксим следует хранить и транспортировать при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия.
Запрещено замораживать вакцину.
При соблюдении рекомендаций по хранению препарат Пентаксим годен в течение 3 лет.
Состав:
1. 1 доза вакцины для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированной; коклюша ацеллюлярной; полиомиелита инактивированной (в форме суспензии для внутримышечного введения) содержит:
Анатоксина дифтерийного – 30 МЕ;
Анатоксина столбнячного - 40 МЕ;
Анатоксина коклюшного – 25 мкг;
Гемагглютинина филаментозного – 25 мкг;
Инактивированного вируса полиомиелита 1 типа – 40 единиц D антигена;
Инактивированного вируса полиомиелита 2 типа – 8 единиц D антигена;
Инактивированного вируса полиомиелита 3 типа – 32 единиц D антигена;
Дополнительные ингредиенты.
2. 1 доза вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированной (в форме лиофилизата для приготовления суспензии для введения внутримышечно) содержит:
Полисахарида Haemophilus influenzae типа b, конъюгированного со столбнячным анатоксином – 10 мкг;
Дополнительные ингредиенты.
Я думаю делать прививку ИНФАНРИКС™ ИПВ.
А вы какие ставили? Покупали? Делали вообще прививки или нет?
Какая реакцыя была?
общая информацыя
Прививка АКДС: заслон от трех покушений на жизнь
Прививка АКДС: заслон от трех покушений на жизнь
Прививка АКДС на сегодняшний день вызывает бурю дискуссий. Многие родители задумываются о том, нужно ли вообще делать эту прививку ребенку. Но стоит ли подвергать организм (особенно детский!) риску неизмеримо большей опасности столкнуться с болезнями, от которых вакцина АКДС призвана защитить?
Что означает название вакцины АКДС и как она «работает»
Как известно, прививка АКДС предназначена для профилактики тяжелых форм заболеваний коклюшем, дифтерией и столбняком. Отсюда и аббревиатура АКДС, которая означает: «адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина». Международная аббревиатура этой прививки выглядит так: DTP.
Согласно государственному календарю прививок, последняя редакция которого принята к действию в Украине в 2006 году, плановая прививка АКДС обязательно проводится в четыре этапа. Первый раз детей прививают в возрасте трех месяцев, затем в четыре месяца, и следующий этап вакцинации - в пять месяцев от рождения. И только после третьей инъекции у ребенка формируется необходимый для защиты уровень иммунитета.
При первых трех этапах вакцинации, когда используется АКДС-вакцина, минимальный перерыв между прививками составляет 30 дней. Далее требуется перерыв не менее 12 месяцев, то есть следующая плановая прививка АКДС приходится на возраст 18 месяцев. Она проводится уже несколько иной вакциной с ацеллюлярным коклюшным компонентом (АаКДС), который, как правило, лучше переносится ребенком.
В дальнейшем планово классическая прививка АКДС не проводится. Но в 6, 14, 18 лет и во взрослом возрасте Минздрав Украины проводит вакцинацию от столбняка и дифтерии без противококлюшного компонента. Такая прививка обозначается как АДС или АДС-М (в последней вакцине снижен противодифтерийный компонент). Международное обозначение таких вакцин: DT и Td (или dT) соответственно.
В Украине, как и во многих странах Европы, ревакцинацию от дифтерии и столбняка рекомендовано проводить каждые десять лет. И получается, что данная прививка том или ином виде делается чаще всех других, оставаясь при этом едва ли не самой реактогенной...
АКДС: реакция на прививку должна быть!
Побочные реакции при вакцинации АКДС действительно бывают достаточно часто: в среднем у трети привитых. Пик их частоты фиксируется при третьем и четвертом введении вакцины, поскольку именно это время приходится на пик выработки иммунитета. Поэтому легко можно понять маму, которая задумывается о необходимости проведения следующего этапа вакцинации АКДС, если предыдущий этап был болезненным для малыша. Но все же следует различать осложнения вакцинации и планируемую реакцию, которая естественна: ведь в организм все-таки вводится инфекция, пусть даже облегченная.
Собственно, если организм проявляет определенную болезненную реакцию, это даже хорошо, поскольку является свидетельством формирующего иммунитета. Так, нормой можно считать покраснение, отечность и боль в месте введения вакцины. Абсолютно естественна и нервозность ребенка в первые сутки после прививки, хотя бывает и наоборот - малыш как бы заторможен и может даже потерять аппетит. Примерно у одного ребенка из пятидесяти бывает рвота. Также закономерно в данном случае и повышение температуры.
Как правило, в течение суток все эти реакции проходят. Для того, чтобы убрать болезненные ощущения у малыша и снизить температуру, врачи рекомендуют сразу после возвращения домой дать ребенку жаропонижающее средство (но не аспирин!), не дожидаясь появления реакции на прививку. А дальше уже смотреть по обстоятельствам. Возможно, жаропонижающее нужно будет повторить в разумных пределах.
Намного реже, но все же бывают и более тяжелые последствия прививки АКДС: длительный беспрерывный плач в течение нескольких часов, судороги (шансы 1 к 14000), очень высокая температура - за 40°C (1 случай на 16000 по статистике). В одном случае из миллиона статистика также фиксирует тяжелые аллергические реакции. Кроме того, существует неподтвержденная теория о связи инъекции АКДС с эпилептическими приступами, состоянием комы, повреждением головного мозга, понижением уровня умственных способностей. Но даже яростные противники вакцинации признают, что эти последние реакции крайне редки.
Конечно, после прочтения вышеизложенных сведений у родителей может зародиться очень серьезное сомнение в целесообразности вакцинирования от коклюша, дифтерии и столбняка прививкой АКДС. Но все описанные «страсти» находятся на одной чаше весов. А что же на другой?
Есть выбор: прививка АКДС или возможность заразиться
Дифтерия, коклюш и столбняк относятся к категории острых инфекционных заболеваний. Все они протекают (и лечатся) крайне тяжело и долго. Первые две из перечисленных инфекций передаются воздушно-капельным путем и могут стать источником эпидемии, длящейся обычно 2-4 года.
Дифтерия «знаменуется» сильным отеком гортани и глотки, увеличением лимфоузлов и тяжелой общей интоксикацией организма, которые могут стать причиной смерти. Также велика опасность паралича, серьезных нарушений работы сердца и почек, нервной системы.
Заболевание коклюшем сопровождается частыми и сильными приступами спазматического кашля. Такой кашель не проходит неделями, не дает нормально дышать, есть и пить. При коклюше велик риск возникновения пневмонии, появления судорог, повреждения головного мозга. Особо опасен он, вплоть до летального исхода, для детей первых двух лет жизни.
Но, безусловно, из тех недугов, предупредить которые должна прививка АКДС, наибольшую опасность представляет столбняк. Столбняк поражает человека или животного «контактным способом». Эта страшная болезнь развивается в том случае, если ее возбудитель попадает на поврежденные ткани, доступ кислорода к которым ограничен. Причиной болезни могут быть ранения, ожоги, обморожения, уколы колючками и даже занозы. Новорожденные подвергаются риску заражения при обрезании пуповины нестерильным инструментом.
Столбнячный токсин, вырабатываемый возбудителем, поражает нервную систему и вызывает крайне болезненные судороги и непрекращающееся напряжение мышц всего тела. Больной выгибается дугой, пот с него течет градом, челюсти смыкаются намертво. Температура тела может достигать 42°C. Но страшнее всего то, что нарушаются практически все функции организма, в том числе дыхательная и глотательная. Может наступить кома, паралич сердца. Летальный исход бывает очень часто (больше только у бешенства). Даже сын великого Гиппократа, который первым описал столбняк, не избежал гибели от него. И при самом лучшем современном лечении нет гарантии, что удастся избежать худшего. Летальность заболевших столбняком новорожденных, по данным статистики, составляет почти 100%.
Коклюш, дифтерия или столбняк у непривитого человека всегда протекают очень тяжело. Если же прививка АКДС есть, то организм, в который попадает инфекция, может даже и не заметить этого! Или, что более вероятно, перенесет заболевание в легкой форме, при которой далеко не каждый врач даже диагностирует наличие коклюша, столбняка или дифтерии. Среди вакцинированных заболевших летальные случаи крайне редки. Совсем другая картина наблюдается среди непривитой части человечества! В Африке и Азии, где вакцинация населения развито слабо, эти три заболевания ежегодно уносят более миллиона жизней. Резкое увеличение тяжелых случаев заболеваний коклюшем, столбняком и дифтерией происходило и на европейской территории в те моменты, когда там прекращали массовую вакцинацию против коклюша, столбняка и дифтерии. Именно поэтому прививка АКДС, как обязательная, рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Как «устроена» вакцина АКДС
Как ни странно, сам факт проникновения в организм бактерий, вызывающий столбняк и дифтерию, не представляет серьезной угрозы. Настоящую опасность для заболевшего представляют токсины - продукты жизнедеятельности этих бактерий. Именно токсины оказывают разрушающее действие на функционирование различных систем человеческого организма. Поэтому при вакцинации АКДС в организм вводятся столбнячный и дифтерийный анатоксины, представляющие из себя обезвреженные химически токсины столбнячной и дифтерийной палочек. Эти вещества не могут вызвать интоксикацию, зато способны сформировать в крови антитела - вещества, способные «распознать и обезвредить врага». Большие дозировки этих антитоксинов, которые наличествуют в классической АКДС-вакцине, у детей старше 7 лет и взрослых могут вызвать тяжелую аллергию, поэтому им делают прививку с меньшей дозой анатоксинов.
Что же касается противококлюшного компонента АКДС-вакцины, то он представляет собой набор неживых цельноклеточных коклюшных палочек (инактивированных). Они способны эффективно вырабатывать иммунитет, но имеют и недостаток - содержат токсичные элементы, способные вызвать нежелательные побочные эффекты, особенно у детей после 7 лет и взрослых. По этой причине для пациентов старше семи лет медики не так давно стали применять так называемую ацеллюлярную (бесклеточную) вакцину против коклюша, в которой содержится меньше токсинов, благодаря чему она лучше переносится. Правда, и эффективность ее снижена. Применяют ацеллюлярную вакцину также и для маленьких детей, которым не показана прививка АКДС с цельноклеточным противококлюшным компонентом.
На сегодняшний день в состав АКДС-вакцины, которой прививают детей младшего возраста, входит 4 МЕ (международные единицы) коклюшной вакцины, 40 или 60 МЕ столбнячного анатоксина и 30 МЕ дифтерийного. Для детей более старшего возраста берутся вакцины с меньшей дозировкой этих элементов.
Прививка АКДС может быть отложена
Хотя опасность побочных реакций при плановой вакцинации АКДС несравненно меньше опасности заболеть «настоящими» коклюшем, дифтерией и столбняком, для проведения данной прививки существуют абсолютные противопоказания. Так, острые невротические и аллергические реакции на прививку АКДС первого этапа (анафилактический шок, отек Квинке, судороги, потеря сознания и др.) служат причиной полной её отмены в дальнейшем. Дефицит иммунитета, принимаемые иммунодепрессанты, склонность к аллергии, новообразования, тяжелые формы астмы также является причиной отмены АКДС.
Кроме того, прививка АКДС откладывается на месяц, если ребенок болеет легкими простудными и инфекционными заболеваниями, к примеру, ОРВИ. При обострении хронических болезней вакцинация может быть отложена на срок до 3 месяцев. Тяжелые заболевания, подобные туберкулезу, гепатиту, менингиту, переносят срок вакцинации на полгода-год после выздоровления.
Детям, рожденным с массой тела меньше 2,5 кг, вакцинацию проводят после полугода жизни после разрешения врача.
Родители также должны иметь в виду, что, если ребенок склонен к судорогам на фоне высокой температуры или у него диагностирована патология нервной системы, то плановая вакцинация проводится прививкой АДС (без коклюшного компонента).
Что делать, если плановая прививка АКДС пропущена
Такие ситуации бывают по разным причинам. Если пропущена одна прививка АКДС, то повторять всю серию заново нет необходимости: по плану прививок просто следует действовать дальше. Кстати, прививку АКДС можно делать одновременно с другими прививками. Например, от полиомиелита. Если же до 7 лет ребенку никогда не делали прививку АКДС, ему рекомендуется делать только АДС-вакцинацию, как правило, дважды, с перерывом в месяц. Взрослым - единожды.
Если малыш прошел первые 2 этапа вакцинации АКДС, но до 4 лет больше не было прививок, то иммунитет против коклюша у него не формируется. В таком случае его дальше прививают только от дифтерии и столбняка.
Бывает еще много различных ситуаций недополучения прививок. Решение о вакцинации должен принимать врач после изучения состояния здоровья пациента. Если о его прививках ничего не известно, лучше провести анализ крови на антитела, который никогда не будет лишним.
Прививка АКДС: взаимозаменяемы ли вакцины разных производителей?
Как и во многих других случаях, вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша бывают от разных производителей. При этом практически все они взаимозаменяемы. Помимо классической АКДС-вакцины (например, российского производства) существует французская вакцина Тетракок от коклюша, дифтерии и столбняка, которая также включают в себя защиту от полиомиелита. Бельгийский Тританрикс является профилактикой коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В, и может использоваться для инъекции шестимесячному ребенку вместо третьей дозы АКДС и третьей дозы вакцины против гепатита В.
На фармацевтическом рынке также представлен Триацелювакс КДС (АаКДС) -бесклеточная вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, и столбняка. Производится в Германии. Еще одна подобная бесклеточная вакцина, применяемая в Украине - Инфанрикс (АаКДС) (Бельгия). Однако при использовании ацеллюлярной АКДС лучше применять в дальнейшем тот же препарат, что и в первый раз, поскольку эти вакцины разных производителей могут иметь разный количественный состав.
Прививка АКДС: быть или не быть?
На государственном уровне прививка АКДС рекомендована как обязательная. Но, конечно, никто не знает ребенка лучше, чем его собственные родители! Именно поэтому сегодня решение о проведении прививок детям возложено на плечи родителей, которые далеко не всегда имеют медицинское образование и не всегда представляют себе последствия и прививок и заболеваний, от которых эти прививки призваны защищать.
Но, к счастью, заинтересованный родитель всегда может найти необходимую информацию. Не стоит также пренебрегать консультацией грамотного специалиста, который не будет полагаться только на модные веяния, не вникая в суть вопроса. Берегите здоровье!
Автор: врач общей практики Агабабов Эрнест Даниелович
Это общая информация, а теперь расмотрим прививки разных производителей
Зарегистрированные в Украине АКДС-вакцины
Производства компании GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия
Инфанрикс (аналог АаКДС). Коклюш, дифтерия, столбняк.
Инфанрикс ИПВ (аналог АаКДС + инактивированная полиовакцина). Коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит.
Инфанрикс Пента (аналог АаКДС + гепатит В + инактивированная полиовакцина). Коклюш, дифтерия, столбняк, гепатита В, полиомиелит.
Инфанрикс Гекса (аналог АаКДС + гепатит В + инактивированная полиовакцина + Хиберикс), инструкция. Коклюш, дифтерия, столбняк, гепатита В, полиомиелит, инфекция, вызванная гемофильной палочкой типа b.
Производства компании Sanofi Pasteur S.A., Франция
Д. Т. КОК (аналог АКДС). Коклюш, дифтерия, столбняк.
Тетраксим (аналог АаКДС). Коклюш, дифтерия, столбняк.
Пентаксим (аналог АаКДС + инактивированная полиовакцина + Акт-ХИБ), инструкция. Коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит, инфекция, вызванная гемофильной палочкой типа b. Используется в государственных поликлиниках Укрианы (см. Приказ.
Гексавак (аналог АаКДС + гепатит В + инактивированная полиовакцина + Акт-ХИБ). Коклюш, дифтерия, столбняк, гепатита В, полиомиелит, инфекция, вызванная гемофильной палочкой типа b. (Регистр лекарственных препаратов МОЗ Украины).
Infanrix™ / ИНФАНРИКС™
дифтерия, коклюш, столбняк
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/ин. шприц 0,5 мл, 1 доза, № 1
Одна доза (0,5 мл) содержит не менее 30 Международных иммунизирующих единиц (МИЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 40 МИЕ столбнячного анатоксина и 25 мкг детоксицированного коклюшного токсина, и 25 мкг филаментного гемагглютинина и 8 мкг пертактина. Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphteriae и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируют и очищают РТ, FHA и пертактин.
№ 261/06-300200000 от 03.06.2006 до 03.05.2011
ПОКАЗАНИЯ: активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 2-месячного возраста.
Вакцина Инфанрикс показана в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, ранее иммунизированных вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
ПРИМЕНЕНИЕ: режим первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни и может начинаться с 2-месячного возраста с последующим введением бустерной дозы на 2-м и 6-м году жизни.
Вакцина Инфанрикс предназначена для глубокого в/м введения.
Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут появляться местные кровотечения. Место инъекции нужно крепко прижать (не растирая) не менее 2 мин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: вакцину инфанрикс не назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.
Введение инфанрикса противопоказано детям, если у ребенка ранее выявляли энцефалопатию неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: боль, гиперемия, отеки, лихорадка, нетипичный плач или крик, рвота, диарея, потеря аппетита.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: соответствующая клиническая практика предполагает, что проведению вакцинации должен предшествовать тщательный сбор анамнеза (особенно его аспектов, касающихся предыдущих вакцинаций и возможных случаев побочных эффектов) и клинического обследования.
Как и при применении других вакцин, применение Инфанрикса должно быть отменено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелой инфекции без повышения температуры не является противопоказанием к проведению вакцинации.
Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено. Применение противококлюшной вакцины в таком случае может быть обусловлено неблагоприятной эпидемиологической обстановкой по коклюшу, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, учитывая, что побочные реакции не связаны с серьезными осложнениями.
Ниже перечислены реакции, ранее рассматриваемые как противопоказания для введения DTPw (цельноклеточного коклюшного компонента), сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:
• температура >=40,5 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими возможными причинами;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
• непрекращающийся плач или крик более 3 ч, при котором не удается успокоить ребенка на протяжении 48 ч после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся на протяжении 3 дней после вакцинации.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая прогрессирующую энцефалопатию, неконтролируемую эпилепсию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацеллюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально для каждого пациента после тщательного взвешивания возможного риска и преимуществ.
Указания в анамнезе у пациента на фебрильные судороги, наличие в семейном анамнезе судорожных припадков не являются противопоказанием для вакцинации.
Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих неотложных лечебных мероприятий. Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 30 мин после вакцинации.
Как и для всех вакцин с целью профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, введение вакцины Инфанрикс должно быть глубоким и только в/м. Категорически противопоказано п/к и в/в введение вакцины.
Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении может возникнуть кровотечение. Место инъекции нужно крепко прижать (не растирать) не менее 2 мин.
Период беременности и кормления грудью
Поскольку вакцина Инфанрикс не предназначена для применения у взрослых, адекватные данные о применении в период беременности и кормления грудью у людей и экспериментальные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: вакцина Инфанрикс может применяться одновременно с другими вакцинами, предназначенными для проведения иммунизации у детей.
Вакцина может использоваться в одном шприце с вакцинами для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae (тип В). Места введения вакцин должны быть обязательно разными.
У пациентов, получающих иммуносупрессорную терапию, а также у пациентов с иммунодефицитом, достаточный иммунный ответ может не развиться.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом темном месте при температуре 2–8 °С, не замораживать. Вакцина должна быть сразу введена после вскрытия флакона (не более 8 ч после вскрытия флакона).
ХАРАКТЕРИСТИКА: комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящая из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также из смеси трех очищенных антигенов коклюшных микробов, адсорбированных на гидроокиси алюминия.
Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. В производстве вакцин субстанции человеческого происхождения не используются.
Введение препарата согласно утвержденной схеме вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Через 1 мес после трехкратного курса первичной вакцинации у более чем 99% грудных детей, вакцинированных Инфанриксом, определяли титр антител более 0,1 МО/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (РТ, FНА и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Интенсивность ответа на эти антигены составляет более 95%.
После введения бустерной дозы Инфанрикс на втором году жизни (13–14 мес) у всех ранее вакцинированных детей определяли титр антител более 0,1 МО/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшные антигены отмечали более чем у 96% детей.
nrix™ IPV / ИНФАНРИКС™ ИПВ
Infanrix™ IPV / ИНФАНРИКС™ ИПВ
дифтерия, коклюш, столбняк, полиомиелит
ИНФАНРИКС™ ИПВ комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита ( INFANRIX™ IPV )
GlaxoSmithKline J07C A02
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/ин. 0,5 мл шприц однораз., 1 доза, № 1
Доза вакцины 0,5 мл содержит не менее 30 МЕ дифтерийного анатоксина, не менее 40 МЕ столбнячного анатоксина, 25 мкг коклюшного анатоксина, 25 мкг филаментного гемагглютинина, 8 мкг пертактина; 40 Д-антигенных единиц типа 1, 8 Д-антигенных единиц типа 2 и 32 Д-антигенные единицы типа 3 инактивированного вируса полиомиелита.
№ 458/04-300200000 от 18.10.2004 до 18.10.2009
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).
ПОКАЗАНИЯ: профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 мес. Вакцина Инфанрикс ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, которые ранее были иммунизированы антигенами дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.
Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.
ПРИМЕНЕНИЕ: режим первичной вакцинации состоит из 3 доз на первом году жизни и может начинаться в возрасте 2 мес. Между введением последующих доз следует придерживаться интервала по крайней мере в 1 мес. Как правило, вакцину назначают ребенку в возрасте 3; 4 и 5 мес с ревакцинацией в 18 мес.
После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 мес для введения бустерной дозы. Клинические данные относительно использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.
Вакцина Инфанрикс ИПВ предназначена для глубокого в/м введения. Для грудных детей преобладающим местом инъекции является переднебоковой участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу.
Каждую последующую дозу желательно вводить в альтернативные участки.
Вакцину Инфанрикс ИПВ нужно назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут быть кровотечения. Место инъекции следут крепко прижать (не растирая) по крайней мере на 2 мин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.
Введение вакцины Инфанрикс ИПВ противопоказано, если у ребенка отмечали энцефалопатию неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: реакции, связанные с вакцинацией, оценивались в 11 клинических испытаниях. Данные побочных реакций активно регистрировались в ежедневных регистрационных карточках по опросу родителей при посещении клиники. Реакциями, о которых часто сообщалось, были местные (боль/чувствительность, покраснение и отек) и системные симптомы (лихорадка, нетипичный плач или крик, беспокойство, раздражительность, сон более или менее продолжительный, чем обычно, недомогание, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, головная боль). Частота этих симптомов варьировала. По данным наблюдений побочных реакций других лицензированных DTPa (бесклеточных) вакцин повышение местной реактогенности и температуры тела 39,5 °С отмечали после бустерной вакцинации.
По данным клинических испытаний зарегистрированы перечисленные ниже реакции, связанные по времени с вакцинацией. Следует отметить, что при этом не всегда была установлена причинная связь с вакцинацией.
Первичная вакцинация (общее количество доз — 1802): зубная боль; ринит, фарингит; уплотнение в месте инъекции; возможны также инфекции верхних дыхательных путей, воспаление среднего уха.
Бустерная вакцинация после курса первичной вакцинации с DTPa-IPV (общее количество доз — 216): конъюнктивит; сонливость, бессонница; зубная боль; ринит, бронхит, фарингит; уплотнение в месте инъекции; возможны также инфекции верхних дыхательных путей, воспаление среднего уха.
Бустерная вакцинация после применения DTPw и IPV-вакцины (общее количество доз — 297): зуд; кашель, ринит, фарингит; астения; возможно также воспаление среднего уха.
По данным проведенных исследований после введения бустерной дозы отек в месте инъекции размером <=5 см отмечали довольно часто (около 10%); размером 5 см — менее часто (1/100, но <=1/100); редко (1/1000, но <=1/100) сообщалось об отеке всего бедра, иногда с вовлечением сопредельного сустава.
У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения местной реакции отечности после введения бустерной дозы больше по сравнению с теми, которые получили цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Отечность в месте введения (5 см) и диффузная отечность может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) в случае применения бустерной дозы вакцины в возрасте 4–6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
По данным послерегистрационного применения DTPa вакцин сообщалось об очень редких случаях аллергических реакций, включая анафилактоидные реакции. В чрезвычайно редких случаях сообщалось о возникновении коллапса или шокоподобного состояния (гипотонического гипореактивного эпизода) и судорог в течение 2–3 дней после вакцинации грудных детей коклюшсодержащими вакцинами. Все случаи закончились выздоровлением без осложнений.
Сообщалось о случаях отека всей конечности, в которую проводилась инъекция.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.
Инфанрикс ИПВ противопоказан, если у ребенка была отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить в/в.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: вакцину Инфанрикс ИПВ следует хранить при температуре 2–8 °С в темном месте.
Нельзя замораживать; не использовать, если вакцина Инфанрикс ИПВ была заморожена.
ХАРАКТЕРИСТИКА: Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).
Вакцина Инфанрикс ИПВ — мутная белая суспензия в предварительно наполненном стеклянном шприце. При хранении могут отмечать белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант.
Предварительно заполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.
Инфанрикс ИПВ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.
Эпидемиологическая защита DTPa-компонента против типичного заболевания коклюшем, по определению Всемирной организации здравоохранения (21-й день пароксизмального кашля), была продемонстрирована в:
• проспективном слепом исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3-, 4-, 5-месячный график). Базируясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, где наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%;
• спонсированном Национальным институтом здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2-, 4-, 6-месячный график), где было установлено, что эффективность вакцины составляет 84%. При дальнейшем наблюдении за этой же когортой подтверждена эффективность вакцины до 4-летнего возраста включительно.
Иммунный ответ на IPV-компонент:
• через 1 мес после первичной вакцинации общая серопозитивность для каждого из 3 серотипов вирусов полиомиелита (типы 1, 2, 3) составляла 99,5%;
• после введения бустерной дозы Инфанрикс ИПВ 100% детей были серопозитивными для 3 серотипов вирусов полиомиелита;
• бустерная вакцинация вызывает заметное повышение уровня антител по сравнению с величинами, которые отмечают до введения бустерной дозы.
Описание препарата ИНФАНРИКС® ПЕНТА (INFANRIX PENTA)
создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ
Форма выпуска, состав и упаковка Клинико-фармакологич. группа Фармако-терапевтическая группа Фармакологическое действие Показания Режим дозирования Побочное действие Противопоказания к применению Особые указания Передозировка Лекарственное взаимодействие Условия отпуска из аптек Условия и сроки хранения
Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)
Произведено: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)
Код ATX: J07AJ52 (Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids)
Активное вещество: вакцина дифтерийная, столбнячная, коклюшная (бесклеточная, компонентная), рекомбинантная против гепатита B, инактивированная полиомиелитная, против гемофильной палочки типа b конъюгированная (адсорбированная) (diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту ИНФАНРИКС® ПЕНТА
сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 или 10 шт. в компл. с иглами или без
рег. №: ЛП-000751 от 29.09.11 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
1 доза
дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
гемагглютинин филаментозный 25 мкг
пертактин 8 мкг
антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг
вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминокислоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.2 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, вода д/и до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (1 шт. в пластиковом контейнере) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (2 шт. в пластиковых контейнерах) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) - коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с иглами (10 шт.) - коробки картонные с перегородками.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие
Показания
— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.
Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.
Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового. курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения
Рекомендуемое место введения Инфанрикс® Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.
Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.
Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.
Побочное действие
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100 и < 1/10), нечасто (>= 1/1 000 и < 1/100), редко (>= 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений
Общие реакции
Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка >= 38 °С, утомляемость
Часто: лихорадка > 39,5 °С
Нечасто: сонливость, возбудимость
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд1
Нечасто: сыпь
Редко: дерматит
Очень редко: крапивница
Реакции в месте введения
Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (<= 50 мм)
Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
лимфаденопатия1, тромбоцитопения3
Нарушения со стороны иммунной системы
аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1)
Нарушения со стороны нервной системы
судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.
1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин..
2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.
3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.
Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В
Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с. а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):
менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.
Противопоказания к применению
— энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;
— гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
— гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку вакцина Инфанрикс Пента применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.
Применение у детей
Применяется у детей не старше 36 месяцев по показаниям.
Особые указания
Инфанрикс® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс® Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:
- температура >= 40°С, возникшая в течении 48 часов;
- коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
- пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
- фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
Инфанрикс® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.
Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.
Инфанрикс® Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т. к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемьгх следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелетельное явление.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Клинические исследования показали, что Инфанрикс® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.
Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.
Вакцину Инфанрикс® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Условия отпуска из аптек
Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, предназначенадля лечебно-профилактических учреждений.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
Infanrix™ HEXA / Инфанрикс™ ГЕКСА
дифтерия, коклюш, столбняк, гепатит B, полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b
ИНФАНРИКС™ ГЕКСА комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита B, полиомиелита и заболевания, возбудителем которого является Haemophilus influenzae типа b ( INFANRIX™ HEXA combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, enhanced inactivated polio vaccine and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-HBV-IPV/Hib) )
GlaxoSmithKline J07C A09
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/ин. шприц однораз., + лиофил. пор. д/ин. во фл., № 1
Содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, 3 очищенных коклюшных антигена (коклюшный анатоксин (PT), нитчатый гемагглютинин (FHA) и пертактин (PRN; белок наружной мембраны весом 69 кДа), очищенный основной поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита B (HBV) и очищенный полирибозил-рибитол-фосфатный капсульный полисахарид (PRP) Haemophilus influenzae типа b (Hib), ковалентно связанный со столбнячным анатоксином, адсорбированные на солях алюминия. Вакцина также содержит инактивированные вирусы полиомиелита 3 типов (IPV) (тип 1: штамм Mahoney; тип 2: штамм MEF-1; тип 3: штамм Saukett).
Препарат представляет собой суспензию (DTPa-HBV-IPV) для инъекций в одноразовом шприце и лиофилизированный порошок (Hib) для инъекий во флаконе, которые смешиваются перед использованием.
Столбнячный и дифтерийный анатоксины получают обработкой формальдегидом очищенных токсинов Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani. Компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины получают путем экстракции и очистки из культур Bordetella pertussis в фазе I, которые сопровождаются необратимой детоксикацией коклюшного токсина при обработке глутаральдегидом и формальдегидом, и обработкой формальдегидом FHA и PRN. Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины адсорбированы на солях алюминия. Компоненты DTPa-HBV-IPV приготовлены на изотоническом р-ре натрия хлорида и содержат 2-феноксиэтанол.
Поверхностный антиген HBV продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии, которые несут ген, кодирующий HBsAg. Этот поверхностный антиген тщательно очищают физико-химическими методами. Он спонтанно трансформируется в сферические частички диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозилированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий главным образом из фосфолипидов, имеющих характерные свойства природного HBsAg.
Полиовирусы 3 типов культивируют на клеточной линии VERO, очищают и инактивируют с помощью формальдегида.
Полисахарид Hib готовят из штамма Hib 20752 и соединяют со столбнячным анатоксином. После очищения конъюгат адсорбируют на соли алюминия и лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.
Инфанрикс Гекса соответствует требованиям ВОЗ к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантной ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib-вакцин.
№ 333/07-300200000 от 27.09.2007 до 27.09.2012
ПОКАЗАНИЯ: вакцина Инфанрикс Гекса показана для первичной иммунизации с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b у грудных детей в возрасте от 6 нед, и может быть назначена грудным детям, которые получили первую дозу вакцины для профилактики гепатита В при рождении.
ПРИМЕНЕНИЕ: вакцину Инфанрикс Гекса вводят глубоко в/м в широкую латеральную мышцу в переднебоковой участок средней или верхней части бедра.
В соответствии с календарем профилактических прививок в Украине вакцина Инфанрикс Гекса вводится детям 3-кратно по 1 дозе (0,5 мл) в возрасте 3, 4 и 5 мес. В 12-месячном возрасте ребенку для выработки более продолжительного иммунитета против гепатита В рекомендуется ввести 1 дозу вакцины Энджерикс. В возрасте 18 мес необходимо ввести вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша — Инфанрикс.
Возможны также схемы первичной вакцинации в возрасте 2; 3; 4 мес; 2; 4; 6 мес; 3; 5; 11 или 12 мес; 6; 10; 14 нед с введением 3 доз вакцины по 0,5 мл. Между введением доз следует придерживаться интервала по крайней мере в 1 мес. Дети должны быть ревакцинированы против гепатита В вакциной Энджерикс в возрасте 12 мес и дифтерии, столбняка и коклюша ацеллюлярной вакциной Инфанрикс в возрасте 18 мес.
Имеются данные, указывающие на то, что эта вакцина может быть назначена в виде четвертой дозы. Однако опыт таких назначений пока ограничен, поэтому нельзя дать рекомендации относительно использования сочетания вакцин как четвертой (то есть бустерной, ревакцинирующей) дозы на протяжении 2-го года жизни.
Перед применением суспензию следует хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную мутную белую взвесь. Суспензию и лиофилизированный осадок необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или изменения физических свойств. Если наблюдаются посторонние частицы или изменены физические свойства, вакцину необходимо утилизировать.
Вакцину готовят, добавляя все содержимое шприца с суспензией во флакон (с или без колпачка Bioset), содержащий лиофилизированный порошок. В том случае, если в комплект входят шприц и обычный флакон, после перенесения суспензии во флакон смесь необходимо хорошо встряхивать до полного растворения лиофилизата. Растворенную вакцину следует вновь набрать в тот же шприц. Снять и выбросить первую иглу и заменить ее второй иглой. Ввести вакцину.
В том случае, если в комплект входят шприц и флакон с колпачком Bioset, лиофилизированный порошок становится доступен при прокручивании и удалении пластикового покрытия с флакона с колпачком Bioset. Шприц, содержащий суспензию, фиксируется небольшим нажатием на Bioset, содержащий лиофилизат. Щелчок указывает на активацию системы. Суспензию (имеет мутный вид) впрыскивают во флакон, содержащий лиофилизированный осадок. Придерживая шприц, флакон следует осторожно встряхивать до полного растворения осадка. Растворенную вакцину следует снова набрать в тот же шприц. Шприц удаляют из Bioset, после чего к нему присоединяют иглу для введения вакцины.
Приготовленная вакцина представляет собой более мутную суспензию, чем первичная суспензия, которая используется для растворения порошка. Это соответствует норме. Если наблюдаются другие изменения, вакцину применять нельзя. Вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: не назначают лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечались реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или Hib.
Введение Инфанрикс Гекса противопоказано, если у ребенка ранее наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае вакцинацию против коклюша следует прекратить и продолжить курс вакцинации вакцинами для профилактики дифтерии-столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики Hib.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в клинических исследованиях наиболее распространенными реакциями (частота 10%), о которых сообщалось после первичной вакцинации, были:
• местные — боль, гиперемия, отек;
• системные — анорексия, лихорадка, сонливость, раздражительность.
В исследованиях с включением 4083 лиц (дозы вакцины задокументированы) из реакций, которые расценивали как обусловленные или вероятно обусловленные вакцинацией, сообщалось о реакциях в месте инъекции и повышенной раздражительности.
Очень редко сообщалось об аллергических реакциях, включая анафилактоидные реакции после иммунизации вакцинами, содержащими DTPa.
В отношении вакцин с коклюшным компонентом сообщалось о крайне редких случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически гипореактивного эпизода) и судорог в течение 2–3 дней после вакцинации. Все вакцинированные с подобными реакциями выздоравливали без осложнений.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: прививка детей на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины. Как и в отношении других вакцин, введение Инфанрикс Гекса должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелых инфекций не является противопоказанием к вакцинации.
Вакцинации должны предшествовать тщательный сбор анамнеза (особенно тех его аспектов, которые касаются предыдущих вакцинаций и возможных случаев побочных эффектов) и клиническое обследование.
Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено:
• повышение температуры тела выше 40 °С в течение 48 ч после вакцинации, не связанное с другими возможными причинами;
• развитие коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически гипореактивная симптоматика) в течение 48 ч после вакцинации;
• непрекращающийся плач или крик на протяжении более 3 ч, при котором не удается успокоить ребенка, в течение 48 ч после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся в течение 3 дней после вакцинации.
Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих лечебных мероприятий.
Вакцину Инфанрикс Гекса следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у них могут развиваться кровотечения.
Категорически противопоказано в/в введение вакцины.
Инфанрикс Гекса содержит следовые количества неомицина и полимиксина, поэтому ее необходимо использовать с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.
HBV-компонент вакцины не предотвращает инфекций, вызванных вирусами гепатита А, С, Е и другими возбудителями, вызывающими заболевания печени.
Hib-компонент вакцины не вызывает развития иммунитета к заболеваниям, обусловленным другими типами Haemophilus influenzae, или к менингиту, вызванному другими микроорганизмами.
Наличие в анамнезе пациента указаний на фебрильные судороги, наличие в семейном анамнезе судорожных припадков, синдрома внезапной смерти грудных детей и побочных эффектов после вакцинации Инфанрикс Гекса не являются противопоказаниями к вакцинации.
Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
После вакцинации пациентов с иммунодефицитом достаточный иммунный ответ может не развиться.
Поскольку Инфанрикс Гекса не предназначена для использования у взрослых, адекватные данные по использованию в период беременности или кормления грудью у людей и экспериментальные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
Описана экскреция капсульного полисахаридного антигена с мочой после введения Hib-вакцины. Выявление антигена в моче не может иметь диагностического значения при подозрении на заболевание, вызванное Hib, в течение 1–2 нед после вакцинации.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Инфанрикс Гекса нельзя смешивать в одном шприце с любой другой вакциной.
Как и при использовании других вакцин, у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом адекватный иммунный ответ после вакцинации может не достигаться.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в темном месте при температуре 2–8 °С. При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые условия хранения. DTPa-HB-Iр-суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.
ХАРАКТЕРИСТИКА: в клинических исследованиях для каждого из компонентов вакцины получены следующие результаты:
DTPa-компонент: через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации у 98,5–100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса, титры антител к возбудителям столбняка и дифтерии составляли >=0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ для каждого из 3 отдельных коклюшных антигенов (РТ, FHA и пертактина) находился в пределах 97,2–99,3%, 95,2–100% и 95,9–99,3% соответственно.
HBV-компонент: после курса первичной вакцинации Инфанрикс Гекса по схемам, которые отличаются от схемы расширенной программы иммунизации (РПИ, то есть вакцинации в возрасте 6; 10;14 нед), у 98,5–100% грудных детей был достигнут защитный титр антител >=10 мМЕ/мл. В исследовании, в котором схему РПИ применяли после введения дозы вакцины для профилактики гепатита В, введенной при рождении, уровень гуморального иммунитета 98,5% был достигнут через 1 мес после введения третьей дозы Инфанрикс Гекса. Для обеспечения адекватного ответа на HBV-компонент вакцины дети, которые будут вакцинированы по графику РПИ, должны получить дозу вакцины для профилактики гепатита В при рождении.
IPV-компонент: через 1 мес после первичной вакцинации уровень гуморального иммунитета для каждого из 3 серотипов (типы 1, 2, 3) составлял 99,2–100%, 94,5–99,0% и 98,8–100% соответственно.
Hib-компонент: через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации 96,0–100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса, имели титры антител >=0,15 мкг/мл, а 61,9–84% грудных детей — >=1,0 мкг/мл.
Д. Т. Кок
Название: Д. Т. Кок
Д. Т. Кок в аптеках Одессы: наличие и цены
Форма выпуска, состав и упаковка
В каждой дозе вакцины (0,5 мл) содержится:
Очищенный дифтерийный анатоксин.. не менее 30 МЕ;
Очищенный столбнячный анатоксин.. не менее 60 МЕ;
Bordetella Pertussis.. не менее 4 МЕ;
Гидроокись алюминия, выраженная в Al... максимум 1,25 мг;
Меркуротиолят натрия... максимум 0,05 мг;
Физиологический раствор хлорида натрия...q.s. до 0,5 мл.
Вакцина полностью удовлетворяет требованиям ВОЗ. Суспензия для инъекций: 1 шприц или ампула, содержащие 1 дозу вакцины. 1 флакон, содержащий 10 доз (5 мл) или 20 доз (10 мл) вакцины.
Показания
Сочетанная профилактика дифтерии, столбняка и коклюша у детей.
Противопоказания
Обычные противопоказания при вакцинации: целесообразность использования вакцины в каждом конкретном случае должна оцениваться специалистом.
Прогрессирующие заболевания (острые или хронические).
Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Вторая или третья инъекции препарата противопоказаны детям с выраженной реакцией на предыдущее введение данной вакцины. В этом случае вакцинация должна быть завершена без коклюшного компонента (с использованием вакцины Д. Т. Вакс). В любом сомнительном случае проконсультируйтесь со специалистом.
Особые указания
Вакцинацию следует отложить в случае прогрессирующего заболевания (особенно инфекционного).
Судороги в анамнезе, не связанные с предыдущей инъекцией данной вакцины, не являются противопоказанием к вакцинации против коклюша.
При отсутствии прогрессирующей энцефалопатии в профилактических целях рекомендуется одновременно с вакцинацией проводить непродолжительную терапию с использованием антиконвульсантов и/или антипиретиков. В любом сомнительном случае проконсультируйтесь со специалистом.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина Д. Т. Кок может использоваться без какого-либо вреда для здоровья пациента и без снижения эффективности в комбинации с любыми другими вакцинами в рамках расширенной программы иммунизации.
Режим дозирования
Первичная вакцинация 3 инъекции с интервалом не менее 4 недель. В тех регионах, где коклюш представляет большую опасность для детского населения, вакцинопрофилактика дифтерии, столбняка и коклюша должна начинаться как можно раньше. Первая доза вакцины вводится в 6-недельном возрасте, последующие - в возрасте 10 и 14 недель. ревакцинация Одна инъекция через 12 месяцев после проведения первичной вакцинации. Повторная ревакцинация проводится через 5 лет.
Способ введения
Перед использованием взболтать до получения гомогенной мутной беловатой суспензии. - Вакцину рекомендуется вводить внутримышечно или глубоко подкожно. - Любой вскрытый мультидозный флакон должен быть использован в течение этого же дня. Успешная процедура забора одной или более доз из мультидозного флакона зависит прежде всего от качества выполнения данной процедуры.
Перед использованием адсорбированной вакцины, флакон необходимо тщательно взболтать (избегая пенообразования) до получения гомогенности содержимого. Осуществить дезинфекцию наружной поверхности пробки флакона с использованием дезинфицирующего раствора.
После этого, используя стерильный шприц со стерильной иглой провести забор одной вакцинной дозы из мультидозного флакона. Для введения последующих доз повторить данную процедуру.
В случае, если промежуток времени между двумя заборами доз превышает несколько минут, флакон должен быть помещен в холодильник. Температура хранения препарата - от +2°С до +8°С. Не замораживать. Производитель несет ответственность за качество препарата до начала его использования. Качество проведения процедуры забора доз вакцины из мультидозного флакона может повлиять на качество препарата.
По этой причине производитель несет ответственность за качество препарата через 24 часа после проведения первого забора дозы только при условии его хранения в соответствии с рекомендациями, установленными производителем по хранению препарата. После этого следуйте рекомендациям ВОЗ, информацию о которых можно получить в брошюрах ЮНИСЕФ или РАНО (Панамериканская Организация Здравоохранения).
Побочные действия
Возможны покраснение и/или появление уплотнения в месте инъекции. Повышение температуры тела (до 38°С- 39°С). В очень редких случаях возможно повышение температуры тела до 40°С и выше, возникновение синдрома непрерывного плача, судорог, энцефалопатии или развитие шока. Эти симптомы, проходящие без какого- либо специального лечения, являются, вместе с тем, показанием к отказу от дальнейшей вакцинации.
Судороги и другие неврологические расстройства вследствие вакцинации отмечаются гораздо реже, чем во время заболевания коклюшем.
Проинформируйте Вашего доктора или фармацевта обо всех побочных реакциях, не описанных в настоящей инструкции.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре + 2°C - + 8°С (в холодильнике). Не замораживать.
Тетраксим® (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция) является комбинированной вакциной, содержащей в своем составе адсорбированную ацеллюлярную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину, инактивированную полиомиелитную вакцину. Эта вакцина, аналогична вакцине Пентаксим®, только не содержит в своем составе гемофильного компанента (в упаковке нет флакона с лиофилизированной (специально высушенной) гемофильной вакциной). Применение вакцины Тетраксим® позволяет одним уколом иммунизировать ребенка против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита, и не переплачивать за неиспользуемый гемофильный компонент.
В своем составе вакцина содержит антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, компоненты клеточной стенки возбудителя коклюша и инактивированный вирус полиомиелита 1,2,3 типов. Антигенный состав и производитель тот же, что и у вакцины Пентаксим®. По сравнению с цельноклеточными вакцинами (АКДС), бесклеточные вакцины содержат в 30 раз меньше молекул белка и обладают более высокой иммуногенностью. Это значит, что реакций на прививку становится меньше, переносимость улучшается, а эффективность сохраняется.
Показания к применению.
Профилактика у детей от 3-х месяцев до 5 лет 11 месяцев 29 дней от:
дифтерии;
столбняка;
коклюша;
полиомиелита;
вакцинация и ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы несколькими дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины при условии продолжающейся вакцинации или ревакцинации от полиомиелита.
Режим дозирования.
Разовая доза составляет 0,5 мл. Коклюшно-дифтерийно-столбнячная и полиомиелитная часть вакцины находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Тетраксим® асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.
Способ применения.
В асептически упакованном блистере находится шприц-доза с жидкой коклюшно-дифтерийно-столбнячной и полиомиелитной вакциной.
Вакцина Тетраксим® вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.
Схема вакцинации
Применение Вакцины Тетраксим® возможно как в качестве моновакцины (на весь курс вакцинации), так и вместо вакцины Пентаксим®. Грамотная комбинация этих двух препаратов позволяет удешевить курс вакцинации, и не приводит к перерасходу вакцины Пентаксим®
Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение, далее второе через 45 суток от первого, далее третье через 45 суток от второго и ревакцинация через год от законченной третьей. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать сроки вакцинации. Если сроки удлинены, то вакцинация заново не возобновляется. Нарушение схемы вакцинации может привести к снижению напряженности иммунитета к компонентам вакцины.
Например, вакцина Тетраксим® будет препаратом выбора для продолжения вакцинации детей старше года, после введения им первой вакцины Пентаксим® с гемофильным компонентом.
Примеров для применения вакцины Тетраксим® можно подобрать много, главное понимать, что вакцину должен назначать врач, с учетом Вашего индивидуального календаря, Национального календаря и инструкции к вакцине.
Плановые прививки
Согласно Национальному календарю профилактических прививок России иммунизация вакциной против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита состоит из 3 доз вакцины вводимых в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Пятая ревакцинация полиомиелита проводится отдельно в 20 месяцев.
Применение препарата Тетраксим® совместно с другими вакцинами.
Вакцину Тетраксим® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.
Применение вакцины Тетраксим® совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает. Применение в течение курса вакцинации от коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита вакцин Тетраксим® и Пентаксим® является грамотным подходом к здоровью Вашего ребенка и никаким образом не сказывается на переносимости вакцинации и выработке иммунитета (при условии соблюдения сроков вакцинации).
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.
Тетраксим® можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.
Побочные реакции.
Реакции на вакцину Тетраксим® делятся на местные и общие.
Местные реакции на препарат редки и, как правило, представлены покраснением, отеком, болезненностью в месте инъекции (10% привитых). Общие реакции в основном выражаются лихорадкой. Чаще всего субфебрильной (1-10% привитых), реже фебрильной (0,1-1% привитых).
Более тяжелые осложнения крайне редки и могут проявляться лимфоаденопатий, раздражительностью, нарушением сна, головной болью, зудом, уплотнением в месте инъекции, (от 0,01 до 1%).
Противопоказания к применению.
аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины;
заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления;
подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины.
Дополнительные сведения.
Применение вакцины Тетраксим® возможно только у здоровых детей, сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Тетраксим® возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.
Наименование: Пентаксим (Pentaxym)
Фармакологическое действие:
Пентаксим – вакцина, предназначенная для профилактики столбняка и дифтерии (адсорбированная), полиомиелита (инактивированная), коклюша (ацеллюлярная) и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (конъюгированная).
Пентаксим способствует выработке стойкого иммунитета (при условии своевременной ревакцинации) к дифтерии, коклюшу, полиомиелиту, столбняку и ряду заболеваний, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
Пентаксим имеет хорошую переносимость и может применяться у детей в возрасте старше 3 месяцев.
Следует учитывать, что препарат Пентаксим не вызывает формирования иммунитета в отношении заболеваний, обусловленных другими серотипами Haemophilus influenzae, а также иммунитета к менингитам, вызванным другими микроорганизмами.
Фармакокинетика препарата Пентаксим не представлена.
Показания к применению:
Пентаксим применяют для вакцинации детей старше 3 месяцев с целью профилактики столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша, а также инвазивной инфекции, обусловленной Haemophilus influenzae типа b (включая септицемию и менингит).
Пентаксим может применяться для первичной вакцинации детей старше 12 месяцев для профилактики полиомиелита, коклюша, столбняка и дифтерии (детям старше 12 месяцев, которым ранее не проводились прививки от коклюша, столбняка, полиомиелита, инвазивных инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b, и дифтерии, рекомендуется вводить только суспензию Пентаксим).
Способ применения:
Пентаксим предназначен для внутримышечного введения. Инъекцию рекомендуется проводить в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра. Запрещено вводить препарат внутривенно и внутрикожно. Непосредственно перед введением вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосуд. Если иглы входят комплект, непосредственно перед приготовлением вакцины иглу следует закрепить на шприце (при закреплении иглы рекомендуется повернуть её на четверть оборота относительно шприца).
Для приготовления вакцины Пентаксим с флакона с порошком лиофилизированным (вакцина для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b) следует снять цветную крышку и полностью ввести во флакон суспензию из шприца (вакцина для профилактики столбняка, коклюша, дифтерии и полиомиелита). Не вынимая иглу, следует аккуратно встряхнуть флакон до полного растворения лиофилизата (как правило, достаточно 3 минут) и получения мутной суспензии с беловатым оттенком без посторонних частиц. В случае изменения цвета вакцины, а также при наличии посторонних включений использовать вакцину запрещено. Готовую вакцину полностью набирают в тот же шприц и вводят сразу же после приготовления.
Как правило, курс вакцинации препаратом Пентаксим включает 3 инъекции, содержащие по 1 дозе препарата, которые проводят с интервалом 1,5 месяца. Первую инъекцию рекомендуется провести в возрасте 3 месяцев. Ревакцинация проводится введением 1 дозы препарата Пентаксим в возрасте 18 месяцев.
Национальный календарь прививок рекомендует для профилактики столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша проведение инъекций соответствующей вакцины в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев с ревакцинацией в возрасте 18 месяцев.
В случае если график вакцинации был нарушен, следует соблюдать указанные интервалы между введениями препарата Пентаксим (1,5 месяца между первыми тремя введениями и 12 месяцев между последним введением и ревакцинацией).
При проведении вакцинации детям старше 3 месяцев схема вакцинации может изменяться:
Если первую дозу препарата Пентаксим ввели в возрасте 6-12 месяцев, то последующие вводят с интервалом 1,5 месяца, однако для третьей дозы используют только суспензию Пентаксим для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша и полиомиелита (в таком случае не используется лиофилизат для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b). Ревакцинация в таком случае проводится полной дозой препарата Пентаксим, включая лиофилизат для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
Если первую дозу препарата Пентаксим ввели в возрасте старше 12 месяцев, то для последующих инъекций, включая ревакцинацию, используют только суспензию для профилактики коклюша, полиомиелита, столбняка и дифтерии без использования лиофилизата для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
При любых нарушениях графика вакцинации рекомендуется использовать рекомендации Национального календаря профилактических прививок.
Побочные действия:
При применении препарата Пентаксим у пациентов возможно развитие местных и системных нежелательных эффектов, обусловленных компонентами вакцины:
Местные нежелательные реакции: болезненность в месте введения, которая может проявляться непродолжительным плачем в состоянии покоя или при легком надавливании на область проведения инъекции. Кроме того, возможно появление гиперемии и уплотнения в месте введения вакцины. Местные нежелательные эффекты, как правило, развиваются в течение 48 часов после вакцинации и не требуют специфической терапии.
Системные нежелательные реакции: раздражительность, нарушения сна, сонливость, снижение аппетита, нарушения стула, рвота и продолжительный плач, а также гипертермия, в том числе в единичных случаях повышение температуры тела выше 40 градусов Цельсия (у детей оценивалась ректальная температура, которая, как правило, превышает аксиллярную на 0,6-1,1 градус Цельсия).
Крайне редко возможно развитие крапивницы, кожной сыпи, гипотонии и гипотонического-гипореактивного синдрома, а также фебрильных и афебрильных судорог. В отдельных случаях возможно развитие анафилактических реакций, которые требуют проведения срочной терапии (в связи с этим в кабинете, где проводят вакцинацию необходимо иметь средства противошоковой терапии).
В редких случаях после введения вакцины, содержащей HIb-компонент, у пациентов возможно развитие отека нижних конечностей, с преимущественным отеком конечности, в которую вводилась вакцина. Как правило, отек развивается в течение нескольких часов после первичной вакцинации и может сопровождаться гипертермией, болезненностью в месте введения, продолжительным плачем, изменением цвета кожного покрова, цианозом, а также петехиями или переходящей пурпурой. Данные реакции не связаны с нарушениями со стороны сердца и дыхательной системы и самостоятельно проходят в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений.
В единичных случаях после введения вакцины, содержащей ацеллюлярный коклюшный компонент, у пациентов отмечалось развитие выраженных местных реакций, включая отек размером более 5 см в диаметре. Данные реакции могут развиваться в течение 24-72 часов после введения препарата, кроме того, местные реакции могут сопровождаться гиперемией, болезненностью и повышением температуры тела в месте введения вакцины. Эти нежелательные эффекты самостоятельно проходят в течение 3-5 дней, и не требует проведения специфической терапии. Предположительно, риск развития выраженных местных реакций увеличивается при многократном введении ацеллюлярного коклюшного компонента (вероятность развития данных эффектов значительно возрастает после 4-5 ведения вакцины).
После введения вакцин, содержащих столбнячных анатоксин, возможно развитие синдрома Гийена-Барре и неврита плечевого нерва (однако после введения препарата Пентаксим о таких реакциях не сообщалось).
При развитии любых нежелательных эффектов, в том числе не описанных в данной инструкции, следует немедленно обратиться к врачу.
Противопоказания:
Пентаксим не применяют для вакцинации пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам вакцины, а также глютаральдегиду, стрептомицину, неомицину и полимиксину В.
Пентаксим не назначают пациентам с прогрессирующей энцефалопатией, которая сопровождается или не сопровождается судорогами, а также энцефалопатией, которая развилась в течение 1 недели после введения вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.
Пентаксим не следует вводить пациентам, у которых отмечалась сильная реакция (в том числе гипертермия, фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром и синдром длительного необычного плача) в течение 48 часов после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент.
Препарат не рекомендуется применять для вакцинации пациентов, у которых отмечалось развитие аллергических реакций после предыдущего введения вакцин для профилактики столбняка, дифтерии, полиомиелита, коклюша и инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
Вакцинацию не проводят в период острых инфекционных заболеваний, заболеваний, которые сопровождаются повышением температуры тела, а также в период обострения хронических заболеваний (в таком случае следует проводить вакцинацию только после выздоровления или наступления периода ремиссии хронического заболевания).
Рекомендуется с осторожностью применять вакцину при наличии у ребенка в анамнезе фебрильных судорог, которые не связаны с вакцинацией (в таком случае следует тщательно контролировать состояние пациента в течение 48 часов после введения препарата Пентаксим и при повышении температуры тела назначать жаропонижающие препараты в течение всего периода с высоким риском гипертермии).
Осторожность следует соблюдать при назначении препарата Пентаксим пациентам, имеющим в анамнезе, в том числе в семейном анамнезе, аллергические реакции на введение любых вакцин.
Следует учитывать, что у пациентов с иммунодефицитом и пациентов, получающим иммуносупрессивную терапию ответ на введение препарата Пентаксим может быть снижен.
Рекомендуется соблюдать осторожность при введении препарата пациентам, страдающим тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови в связи с риском развития кровотечения при проведении внутримышечной инъекции.
Следует тщательно взвесить преимущества и риски вакцинации препаратом Пентаксим перед его назначением пациентам, у которых в анамнезе есть указания на развитие неврита плечевого нерва или синдрома Гийена-Барре в ответ на введение вакцины, содержащей столбнячный анатоксин (в таком случае, как правило, оправданным является завершение первичной иммунизации).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Перед проведением вакцинации препаратом Пентаксим следует сообщить врачу о препаратах, которые получает ребенок, а также о препаратах, терапия которыми проводилась в течение 2 недель до вакцинации.
При проведении иммуносупрессивной терапии возможно снижение реакции на введение препарата Пентаксим (рекомендуется проводить вакцинацию после окончания терапии иммуносупрессивными средствами).
Передозировка:
При применении рекомендованных доз препарата Пентаксим развития передозировки не отмечалось.
Форма выпуска:
Вакцина Пентаксим для профилактики столбняка и дифтерии адсорбированная, полиомиелита инактивированная и коклюша ацеллюлярная в форме суспензии для введения внутримышечно по 0,5 мл в стеклянном шприце вместимостью 1 мл с закрепленной иглой или без таковой.
Вакцина Пентаксим для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная в форме лиофилизата для приготовления суспензии для введения внутримышечно по 1 дозе в стеклянных флаконах.
В картонной упаковке 1 флакон с порошком лиофилизированным и один стеклянный шприц с суспензией для введения внутримышечно, упакованные в закрытую ячейковую упаковку из полимерных материалов. Если стеклянный шприц не имеет иглы, в картонную коробку также вкладываются 2 отдельные стерильные игры, запечатанные в ячейковых упаковках.
Условия хранения:
Препарат Пентаксим следует хранить и транспортировать при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия.
Запрещено замораживать вакцину.
При соблюдении рекомендаций по хранению препарат Пентаксим годен в течение 3 лет.
Состав:
1. 1 доза вакцины для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированной; коклюша ацеллюлярной; полиомиелита инактивированной (в форме суспензии для внутримышечного введения) содержит:
Анатоксина дифтерийного – 30 МЕ;
Анатоксина столбнячного - 40 МЕ;
Анатоксина коклюшного – 25 мкг;
Гемагглютинина филаментозного – 25 мкг;
Инактивированного вируса полиомиелита 1 типа – 40 единиц D антигена;
Инактивированного вируса полиомиелита 2 типа – 8 единиц D антигена;
Инактивированного вируса полиомиелита 3 типа – 32 единиц D антигена;
Дополнительные ингредиенты.
2. 1 доза вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированной (в форме лиофилизата для приготовления суспензии для введения внутримышечно) содержит:
Полисахарида Haemophilus influenzae типа b, конъюгированного со столбнячным анатоксином – 10 мкг;
Дополнительные ингредиенты.
Я думаю делать прививку ИНФАНРИКС™ ИПВ.
А вы какие ставили? Покупали? Делали вообще прививки или нет?
Какая реакцыя была?
|
|
Печать | Получить код для блога/форума/сайта |
Коды для вставки:
Как это будет выглядеть?
Скопируйте код и вставьте в окошко создания записи на LiveInternet, предварительно включив там режим "Источник"
HTML-код:
|
|
| BB-код для форумов: |
Как это будет выглядеть?
Страна Мам → Прививка АКДС (очень много текста)
| Так как у нас сейчас нет бесплатных вакцин, постал вопрос покупки прививки, то начала искать информацию. Сохраняю для себя и может еще кому-то пригодится. общая информацыя Прививка АКДС: заслон от трех покушений на жизнь Прививка АКДС: заслон от трех покушений на жизнь Прививка АКДС на сегодняшний день вызывает бурю дискуссий. Читать полностью |
| +7 |
Yasya88
|
25 комментариев |
Комментарии
↑ Перейти к этому комментарию
↑ Перейти к этому комментарию
Ставили Пентаксим, еще бесплатно!
Ставили Пентаксим, еще бесплатно!
↑ Перейти к этому комментарию
Вы вопрос комплексной прививки не изучали? Меньше последствий.
все нормально, даже темп не было
Вставка изображения
Можете загрузить в текст картинку со своего компьютера: